Studio sull’efficacia degli estratti polimerizzati depigmentati di pollini di graminacee in pazienti con rinite allergica con o senza asma controllato

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla gestione della rinite allergica, una condizione che causa infiammazione del naso e degli occhi, e dell’asma, una malattia che colpisce le vie respiratorie rendendo difficile la respirazione, nei pazienti che presentano una sensibilità ai pollini delle graminacee. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due diverse concentrazioni di un trattamento chiamato Depigoid Grass-Mix e Depigoid FORTE Grass-Mix. Questi prodotti contengono estratti di pollini di diverse graminacee sottoposti a un processo di depigmentazione e polimerizzazione, ovvero una trasformazione chimica per renderli più stabili. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle.

Il percorso dello studio prevede un confronto tra i prodotti testati e un placebo. Durante una fase iniziale, i partecipanti riceveranno in modo casuale o il trattamento attivo o il placebo, senza che né i medici né i pazienti sappiano quale sostanza viene utilizzata, un metodo chiamato doppio cieco. In questa fase, verranno monitorati i sintomi e l’uso di farmaci come antistaminici o corticosteroidi intranasali, ovvero spray per il naso che riducono l’infiammazione. Successivamente, lo studio proseguirà con una fase in cui l’identità del trattamento sarà nota, durante la quale verrà eseguito un test di provocazione congiuntivale, un esame che consiste nell’applicare piccole quantità di allergene negli occhi per osservare la reazione del corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 5 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Soffrire di rinite allergica, ovvero un’infiammazione del naso causata da allergie, o di congiuntivite allergica, ovvero un’infiammazione degli occhi causata da allergie, in forma moderata o grave.
  • In caso di asma, la malattia deve essere considerata controllata dal medico, il che significa che i sintomi sono sotto gestione e non presentano peggioramenti improvvisi.
  • Firmare il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio, o ricevere l’assenso dai genitori nel caso di minori.
  • Possedere uno smartphone capace di utilizzare l’applicazione dedicata per lo studio e avere una connessione internet.
  • Rimanere nella propria zona di residenza abituale per la maggior parte del periodo in cui la concentrazione di polline è più alta.
  • Essere in grado di seguire correttamente tutte le regole e le procedure previste dallo studio.
  • Avere una condizione di salute stabile, il che significa che non sono stati necessari cambiamenti importanti nelle medicine o ricoveri in ospedale per peggioramenti negli ultimi 28 giorni.
  • Accettare di mantenere un contatto costante con il centro medico che organizza lo studio per garantire la propria sicurezza durante tutto il percorso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Chi ha effettuato qualsiasi tipo di immunoterapia allergica (un trattamento volto a ridurre la reazione allergica) negli ultimi 5 anni.
  • Chi presenta qualsiasi controindicazione, ovvero una condizione medica che rende il trattamento sconsigliato, per la terapia allergica tramite iniezioni sottocutanee.
  • Chi ha dovuto assumere corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono su tutto il corpo) nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Chi ha avuto una reazione allergica grave durante il test cutaneo (un esame che consiste nell’applicare piccole quantità di sostanze sulla pelle per vedere se provoca una reazione).
  • Chi si trova in una condizione di salute instabile al momento dell’ingresso nello studio, come ad esempio una riacutizzazione dell’asma (un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori), infezioni respiratorie, febbre o orticaria acuta (eruzioni cutanee improvvise che causano prurito).
  • Chi presenta altre condizioni mediche che, secondo il medico ricercatore, potrebbero aumentare i rischi per il partecipante durante lo studio.
  • Chi soffre di orticaria cronica (eruzione cutanea che persiste nel tempo), dermografismo grave (una condizione in cui la pelle diventa gonfia dopo una leggera pressione), dermatite atopica grave (un’infiammazione cronica della pelle), scottature, psoriasi attiva (una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose) nelle zone dove verranno eseguiti i test, o chi ha una storia di angioedema ereditario (un gonfiore improvviso e profondo sotto la pelle).
  • Chi ha condizioni mediche che impediscono l’uso dell’adrenalina, come ad esempio malattie del cuore.
  • Chi sta seguendo una terapia con immunosoppressori (farmaci che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere le malattie), ad eccezione dei farmaci applicati solo sulla pelle.
  • Chi ha altre malattie non legate alla rinite, alla congiuntivite o all’asma, ma che potrebbero essere gravi e interferire con la cura, come l’epilessia, problemi di sviluppo motorio, malformazioni, problemi ai reni o storie di molti interventi chirurgici.
  • Chi ha una condizione confermata o sospetta di immunodeficienza (una riduzione delle difese immunitarie del corpo).
  • Chi è allergico all’Alternaria alternata (un tipo di fungo comune nell’ambiente).
  • Chi non è in grado di collaborare allo studio o presenta disturbi psichiatrici gravi.
  • Chi ha una nota allergia ad altri componenti dei vaccini diversi dall’estratto di allergene delle graminacee.
  • Chi soffre di malattie croniche delle vie respiratorie inferiori diverse dall’asma, come l’enfisema o la bronchiectasia (una condizione in cui i bronchi sono dilatati e producono molto muco).
  • Chi è un parente stretto del medico che dirige la ricerca.
  • Chi è allergico agli acari (piccoli organismi che vivono spesso in casa) se clinicamente rilevante.
  • Chi è allergico agli epiteli (cellule che compongono la pelle o le membrane) se vive o ha contatti frequenti con animali.
  • Chi è allergico ad altri allergeni che compaiono nello stesso periodo dell’anno.
  • Chi sta ricevendo trattamenti con farmaci biologici (medicine create in laboratorio per colpire specifici elementi del sistema immunitario).
  • Chi ha un asma non controllato o instabile al momento dell’inizio della terapia.
  • Le donne che sono in fase di allattamento.
  • Le donne che possono avere figli, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo adeguato da un mese, non siano incinte e si impegnino a usare la contraccezione per tutta la durata dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spagna
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan d'Alacant Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste Arganda del Rey Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Hospital Particular do Algarve S.A. Faro Portogallo
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Hlcufpsu Nowmomj Sxpdec Drv Pkujc Talavera de la Reina Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Depigoid Grass-Mix è un’immunoterapia che utilizza estratti di vari tipi di polline di graminacee, sottoposti a un processo di decolorazione. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per aiutare il corpo a gestire meglio l’allergia ai pollini delle graminacee.

Depigoid FORTE Grass-Mix è una versione con una concentrazione maggiore di estratti di polline di graminacee decolorati. Anche questo prodotto viene somministrato con iniezioni sottocutanee e serve a modulare la risposta immunitaria dei pazienti allergici alle graminacee.

Conjunctival Provocation Test Grass-Mix LETI 30 HEP/ml è una soluzione utilizzata durante il test di provocazione oculare. Contiene estratti di polline di diverse graminacee e viene applicata negli occhi per verificare la reazione allergica del paziente e misurare la sensibilità ai pollini.

Allergic rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma – Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze comuni come il polline. Causa infiammazione e irritazione delle mucose del naso e degli occhi, portando a sintomi come starnuti, prurito e lacrimazione. In molti casi, questa reazione può associarsi a problemi respiratori come l’asma, che influisce sulle vie aeree. La malattia progredisce spesso in concomitanza con i cicli stagionali dei pollini presenti nell’aria. L’infiammazione può variare in intensità a seconda dell’esposizione agli allergeni.

ID della sperimentazione:
2025-521736-10-00
Codice del protocollo:
0600-PG-PSC-218
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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