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Studio sull’efficacia di estratti di polline di graminacee e olivo in pazienti con rinite allergica e asma causate da allergia a questi pollini

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione della rinite allergica, una condizione che causa sintomi come starnuti, naso che cola e prurito, spesso accompagnata da congiuntivite allergica, che colpisce gli occhi, e può includere l’asma, una malattia che influisce sulle vie respiratorie. Lo studio si concentra sulle persone che manifestano queste reazioni a causa della sensibilità al polline delle graminacee e dell’olivo. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Depigoid DUO Grass-Mix/Olea.

Il trattamento oggetto dello studio è una sospensione per iniezione somministrata per via sottocutanea, ovvero tramite una piccola puntura sotto la pelle. Questo farmaco contiene estratti di polline di graminacee e di olivo. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi e l’uso di farmaci per gestire le reazioni allergiche durante i periodi di massima diffusione del polline nell’aria.

1 <b>test di provocazione congiuntivale</b>

viene effettuato un test di provocazione congiuntivale, ovvero una procedura per osservare la reazione degli occhi agli allergeni.

vengono utilizzate soluzioni per il test di provocazione che contengono estratti di polline di graminacee (come phleum pratense, lolium perenne, poa pratensis, festuca elatior e dactylis glomerata) e di olivo (olea europaea) per via oculare.

2 <b>inizio del trattamento</b>

il trattamento prevede l’uso di depigoid duo grass-mix/olea, che consiste in una sospensione per iniezione somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle).

la dose è di 0.5 ml per ogni iniezione.

il confronto avviene con un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo utilizzata come base per la sospensione.

3 <b>monitoraggio dei sintomi</b>

durante il periodo di impollinazione delle graminacee e dell’olivo, è necessario registrare i sintomi e l’uso di farmaci attraverso un’applicazione per dispositivi mobili.

i sintomi da monitorare includono naso che cola, starnuti, prurito al naso, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione, con una scala da 0 (assente) a 3 (grave).

viene registrato anche il punteggio relativo ai farmaci utilizzati, come antistaminici (gocce oculari o compresse orali) e corticosteroidi intranasali (spray nasali).

4 <b>valutazioni cliniche e analisi</b>

per i soggetti con asma, vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare e valutazioni sul controllo della malattia.

vengono eseguiti prelievi per misurare i livelli di IgE e IgG4 (anticorpi presenti nel sangue) specifici per i pollini delle graminacee e dell’olivo, oltre ai livelli di IgA2.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 6 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Soffrire di rinite allergica (infiammazione del naso causata da allergie) o congiuntivite allergica (infiammazione degli occhi causata da allergie) di grado moderato o grave.
  • Per chi soffre di asma (una malattia che rende difficile la respirazione), la condizione deve essere ben controllata secondo le linee guida mediche internazionali.
  • I partecipanti con asma non devono aver avuto riacutizzazioni gravi (peggioramenti improvvisi e intensi dei sintomi) durante la precedente stagione dei pollini.
  • Per chi soffre di asma, il valore di FEV1, ovvero la quantità di aria espirata con forza durante il primo secondo di un respiro forzato, deve essere uguale o superiore al 70% del valore normale.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale devono aver compreso e firmato il consenso informato, il documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • Possedere uno smartphone in grado di supportare l’applicazione mobile dedicata allo studio e avere una connessione a Internet.
  • Essere in grado di rimanere nella propria abitazione abituale per la maggior parte della stagione dei pollini.
  • Essere in grado di seguire correttamente tutte le regole dello studio.
  • Avere una malattia preesistente stabile, il che significa che la salute non deve aver richiesto cambiamenti importanti nelle cure o ricoveri in ospedale nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Accettare di mantenere un contatto attivo con il centro medico che organizza la ricerca per tutta la durata dello studio per garantire la propria sicurezza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avete effettuato trattamenti di immunoterapia allergica (una terapia per ridurre la sensibilità agli allergeni) negli ultimi 5 anni.
  • Avete controindicazioni, ovvero motivi medici che vi impediscono di ricevere il trattamento tramite iniezioni sottocutanee.
  • Avete utilizzato corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono su tutto il corpo) nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Avete avuto una reazione grave durante il test cutaneo (un esame che prevede l’applicazione di piccole quantità di allergeni sulla pelle per vedere se provoca reazioni).
  • Presentate uno stato di salute non stabile al momento dell’ingresso nello studio, come ad esempio una riacutizzazione dell’asma (un peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria), infezioni respiratorie, febbre o orticaria acuta (comparse improvvise di pomfi e prurito sulla pelle).
  • Avete altre condizioni mediche che, secondo il parere del medico, potrebbero aumentare i rischi per la vostra salute durante lo studio.
  • Soffrite di orticaria cronica (eruzioni cutanee che durano a lungo), dermografismo grave (una condizione in cui la pelle diventa gonfia dopo un leggero sfregamento), dermatite atopica grave (una malattia infiammatoria della pelle), scottature, psoriasi attiva nelle zone dove verranno eseguiti i test cutanei o avete una storia di angioedema ereditario (un gonfiore improvviso e profondo dei tessuti sotto la pelle).
  • Avete patologie che impediscono l’uso dell’adrenalina, come ad esempio malattie del cuore.
  • State seguendo una terapia con immunosoppressori (farmaci che riducono la capacità del sistema immunitario di reagire), ad eccezione di quelli usati solo localmente sulla pelle.
  • Avete altre malattie non legate alla rinite, alla congiuntivite o all’asma che potrebbero interferire con il trattamento, come l’epilessia, problemi di coordinazione o sviluppo, malformazioni, problemi ai reni o se siete stati sottoposti a molti interventi chirurgici.
  • Avete una condizione che indica un sistema immunitario indebolito o meno reattivo, confermata dalla storia clinica o dall’esame fisico.
  • Siete sensibili all’Alternaria alternata (un tipo di fungo presente nell’ambiente).
  • Presentate disturbi psichiatrici gravi o condizioni che non vi permettono di collaborare attivamente allo studio.
  • Avete allergie note ad altri componenti dei vaccini che non siano l’estratto di graminacee o di olivo.
  • Soffrite di malattie croniche delle basse vie respiratorie diverse dall’asma, come l’enfisema o la bronchiectasia (una condizione in cui i bronchi risultano dilatati e danneggiati).
  • Siete parenti stretti del medico che conduce la ricerca.
  • Siete sensibili agli acari della polvere.
  • Siete sensibili ai peli o alla saliva di animali (epiteli) a causa del contatto frequente o della convivenza.
  • Siete sensibili ad altri allergeni che compaiono nella stessa stagione.
  • State ricevendo trattamenti con farmaci biologici (terapie moderne che agiscono su molecole specifiche del sistema immunitario).
  • Avete un asma non controllato o instabile secondo le linee guida mediche internazionali.
  • Per le donne in età fertile: non utilizzate metodi contraccettivi adeguati, non potete garantire l’uso di contraccezione durante lo studio o il test di gravidanza risulta positivo.
  • Siete in fase di allattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spagna
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spagna
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Hospital Particular do Algarve S.A. Faro Portogallo
ULS De Castelo Branco E.P.E. Castelo Branco Portogallo
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste Arganda del Rey Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
20.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Depigoid DUO Grass-Mix/Olea è una terapia somministrata tramite iniezioni sottocutanee che utilizza estratti di polline di diverse erbe e di olivo. Questo trattamento ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario a rispondere in modo meno aggressivo agli allergeni, riducendo così i sintomi della rinite allergica e della congiuntivite causati dal polline di graminacee e di olivo.

Allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma due to clinically relevant sensitisation to grass and olive pollen – Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario reagisce eccessivamente al polline delle graminacee e dell’olivo. I sintomi tipici includono naso che cola, starnuti, prurito nasale e congestione, insieme a occhi irritati e lacrimanti. In alcuni casi, la reazione può coinvolgere anche le vie respiratorie inferiori, manifestandosi con sintomi tipici dell’asma. La malattia progredisce generalmente durante i periodi di massima concentrazione di polline nell’aria. I sintomi possono variare in intensità da lievi a moderati o severi a seconda dell’esposizione all’allergene.

ID della sperimentazione:
2025-521709-42-00
Codice del protocollo:
060018-PG-PSC-217
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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