Studio sulla fludarabina in pazienti con tumori del sangue sottoposti a terapia di linfodeplezione prima della terapia con cellule CAR-T

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda pazienti con un tumore del sangue che devono sottoporsi a un trattamento preparatorio chiamato linfodeplezione, ovvero una procedura volta a ridurre temporaneamente il numero di globuli bianchi per preparare il corpo a una terapia successiva. La terapia successiva è la CAR-T cell therapy, un trattamento innovativo che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere la malattia. Durante la fase preparatoria, viene utilizzato il farmaco fludarabina, spesso in combinazione con ciclofosfamide, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è analizzare la farmacocinetica della fludarabina, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco. Insieme a questi medicinali, il contesto clinico può includere l’uso di altre terapie cellulari come tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel o ciltacabtagene autoleucel. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per comprendere come il farmaco si comporta nell’organismo durante il periodo di preparazione alla terapia cellulare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come quelli ormonali o barriere (come il preservativo), durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo barriera durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.
  • Essere affetti da un tumore del sangue (una malattia che colpisce le cellule del sangue o il sistema linfatico).
  • Dover ricevere la terapia con cellule CAR-T, un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il tumore.
  • Dover seguire un regime di linfodeplezione con Fludarabina prima della terapia CAR-T; la linfodeplezione è una chemioterapia che serve a ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario per preparare il corpo alla nuova terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Conoscenza di reazioni allergiche ai componenti del regime di linfodeplezione, ovvero il trattamento utilizzato per ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario prima della terapia.
  • Impossibilità di effettuare prelievi di sangue se l’unico accesso disponibile è la linea di infusione utilizzata per somministrare la Fludarabina (un farmaco utilizzato durante il trattamento); i pazienti con un catetere centrale a doppio o triplo lume non sono esclusi poiché è possibile utilizzare un altro canale per il prelievo.
  • Impossibilità o mancanza di volontà nel sottoporsi a prelievi di sangue periferico, ovvero i normali prelievi effettuati dalle vene del braccio o della mano.
  • Pazienti sottoposti a dialisi, una procedura medica che sostituisce le funzioni dei reni quando questi non lavorano correttamente.
  • Insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, un valore che indica quanto i reni siano in grado di filtrare e pulire il sangue dalle scorie.
  • Presenza di qualsiasi disturbo medico grave o non controllato o di un’infezione attiva che, secondo il parere del medico, possa aumentare i rischi della partecipazione allo studio o impedire il corretto svolgimento della terapia.
  • Pazienti con emolisi nota causata dall’uso di Fludarabina, ovvero la distruzione prematura dei globuli rossi, o con anemia emolitica scompensata, una condizione in cui i globuli rossi vengono distrutti più velocemente di quanto il corpo riesca a produrne, causando una grave carenza di sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Fludarabine è il farmaco principale oggetto di questo studio. Viene somministrato per via endovenosa come parte di una terapia di linfodeplezione, un processo che serve a ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario per preparare il corpo a ricevere una successiva terapia cellulare.

Malattie in studio:

Hematological malignancy – Questa categoria di malattie colpisce le cellule del sangue e il sistema linfatico. Si sviluppa quando le cellule del sangue iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La progressione può coinvolgere il midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue. Con il passare del tempo, queste cellule malate possono accumularsi e interferire con il normale funzionamento dell’organismo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, ognuna con caratteristiche specifiche di sviluppo.

ID della sperimentazione:
2025-524278-40-00
Codice del protocollo:
FLU-CART
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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