subito dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento. questo processo avviene in modo che né il paziente né il personale medico sappiano quale sostanza specifica verrà somministrata, un metodo chiamato doppio cieco.

il trattamento prevede la somministrazione di farmaci attraverso una perfusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. a seconda dell’assegnazione, viene somministrato il farmaco bnt327 alla dose di 95,2 mg, oppure un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo, entrambi in combinazione con la chemioterapia.

la chemioterapia può includere diversi farmaci secondo i protocolli stabiliti. tra questi sono indicati il paclitaxel alla dose di 3,8 mg/m2, l’abraxane alla dose di 3,57 mg/m2, la gemcitabina alla dose di 47,62 mg/m2, il carboplatino alla dose di 10,5 mg o l’eribulina alla dose di 0,06 mg/m2.

durante tutto il percorso, vengono effettuati controlli per valutare la sopravvivenza globale, intesa come il tempo trascorso dall’assegnazione fino al decesso per qualsiasi causa, e la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non aumenta di dimensioni o non peggiora.

vengono monitorati i cambiamenti nel tumore per determinare la risposta obiettiva, che indica se la massa tumorale si è ridotta o scomparsa. allo stesso tempo, viene monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali derivanti dal trattamento, per valutare la sicurezza della terapia.