Studio sull’efficacia di inavolisib, ribociclib e fulvestrant in pazienti con tumore al seno avanzato resistente alla terapia ormonale

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore al seno avanzato che presenta caratteristiche specifiche: è un tipo di cancro recettore ormonale positivo, che non risponde alla terapia ormonale, ed è HER2-negativo. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, ma i farmaci che solitamente bloccano questi ormoni non sono più efficaci. Inoltre, la malattia è caratterizzata dalla perdita del cromosoma 8p, una variazione genetica, ma non presenta la mutazione PIK3CA.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto a un altro gruppo di trattamento. Il primo gruppo riceverà inavolisib, ribociclib e fulvestrant. Il secondo gruppo riceverà placebo insieme a ribociclib e fulvestrant. Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre l’inavolisib e il ribociclib vengono assunti per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di monitoraggio per osservare come la combinazione di questi farmaci influenzi la malattia. Verranno raccolte informazioni sulla risposta del tumore al trattamento e sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati, per determinare se la nuova combinazione sia un’opzione valida per la gestione della patologia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con una diagnosi confermata di tumore al seno che è in una fase localmente avanzata (ovvero che si è diffuso nei tessuti vicini) o metastatica (ovvero che si è diffuso ad altre parti del corpo) e che non può essere curata solo con la chirurgia o con la radioterapia per guarire completamente.
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR), il che significa che le cellule del tumore possiedono delle proteine specifiche che permettono la crescita del tumore in risposta a questi ormoni.
  • I pazienti non devono aver mai ricevuto una terapia sistemica (una cura che agisce in tutto il corpo, come i farmaci) per il tumore al seno avanzato o metastatico.
  • Il tumore deve essersi ripreso o aggravato durante il trattamento ormonale (terapia che blocca gli ormoni) o entro 12 mesi dalla fine di tale trattamento effettuato con un inibitore dell’aromatasi o con il tamoxifene (farmaci comunemente usati per bloccare l’azione degli ormoni nel tumore).
  • I test di laboratorio devono confermare l’assenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA e la presenza di una perdita di una parte del materiale genetico chiamata perdita dell’eterozigosi del cromosoma 8p.
  • Deve essere presente una malattia misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione attraverso esami come la TAC o la risonanza magnetica, seguendo standard medici precisi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tipo particolare di tumore al seno chiamato carcinoma metaplastico, che è una forma meno comune di tumore.
  • Aver ricevuto una radioterapia, ovvero un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, nelle due settimane precedenti l’assegnazione casuale al gruppo di studio.
  • Essere candidati a una chemioterapia citotossica, un trattamento con farmaci che uccidono le cellule che crescono velocemente, secondo le linee guida mediche (ad esempio in caso di crisi viscerale, ovvero un peggioramento improvviso e grave della funzione degli organi vitali come fegato o polmoni).
  • Avere il diabete di tipo 2 che richiede l’uso costante di farmaci al momento dell’inizio dello studio, o avere una storia clinica di diabete di tipo 1.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (cellule tumorali che si sono diffuse al cervello o al midollo spinale) che non sono state trattate o che sono attive, specialmente se causano sintomi che richiedono l’uso di anticonvulsivanti (farmaci per prevenire le crisi) o corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori potenti).
  • Avere una storia clinica di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa, che sono condizioni in cui le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Foundation Medicine GmbH Penzberg Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
15.04.2026
Germania Germania
Reclutando
15.04.2026
Italia Italia
Reclutando
15.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
15.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
15.04.2026

Sedi della sperimentazione

Inavolisib è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per il suo ruolo nel trattamento del tumore al seno, agendo su specifici segnali cellulari che favoriscono la crescita del cancro.

Ribociclib è un farmaco assunto per via orale che serve a bloccare la crescita e la divisione delle cellule tumorali, aiutando a rallentare l’avanzamento della malattia.

Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare che agisce bloccando l’azione degli ormoni che possono alimentare la crescita delle cellule del tumore al seno.

Carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi, HER2 negativo, resistente alla terapia endocrina, con perdita del cromosoma 8p e senza mutazione di PIK3CA – Questa forma di tumore al seno si sviluppa nelle cellule che possiedono recettori per gli ormoni, ma che hanno smesso di rispondere alle terapie ormonali tradizionali. La malattia è caratterizzata dall’assenza della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. In questo specifico caso, si osserva la perdita di un tratto del cromosoma 8p e l’assenza di una particolare mutazione genetica chiamata PIK3CA. Il tumore è in una fase avanzata, il che significa che si è diffuso oltre il seno originale. La progressione avviene attraverso la continua crescita e la diffusione di cellule tumorali nel corpo.

ID della sperimentazione:
2025-523013-28-00
Codice del protocollo:
CO46274
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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