Studio sull’efficacia di clorhexidina, metronidazolo e FB301 in donne con vaginosi batterica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Vaginosi Batterica, una condizione che altera l’equilibrio dei microrganismi nella zona vaginale. L’obiettivo è valutare l’impatto di un trattamento combinato sulla popolazione di batteri benefici, come i Lactobacillus, che aiutano a mantenere la salute vaginale. Il percorso prevede l’uso iniziale di clorhexidina, una soluzione per la pulizia esterna e interna, e o metronidazolo, un farmaco assunto per via orale, seguiti dall’assunzione di FB301, una capsula contenente microrganismi vivi.

Durante lo studio, la composizione del microbioma vaginale, ovvero l’insieme dei microrganismi che vivono in quell’area, viene monitorata nel tempo attraverso analisi specifiche. Queste analisi servono a osservare come cambiano i livelli di diversi tipi di batteri e se il trattamento contribuisce a ripristinare un ambiente naturale sano, riducendo la presenza di batteri potenzialmente dannosi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in età premenopausale, ovvero che hanno ancora il ciclo mestruale regolare, con un’età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza di vaginosi batterica (un’infezione causata da uno squilibrio dei batteri nella vagina) non trattata, con sintomi come perdite vaginali caratteristiche o cattivo odore.
  • Conferma della diagnosi tramite un esame chiamato colorazione di Gram, che serve a vedere i batteri al microscopio, con un punteggio Nugent pari o superiore a 7 (un valore che indica la presenza dell’infezione).
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di pulizia e trattamento vaginale, inclusa l’auto-somministrazione del farmaco studiato a casa.
  • Impegno a non avere rapporti sessuali vaginali dal primo trattamento fino alla terza visita (circa 17 giorni dopo l’inizio del trattamento).
  • Impegno a non utilizzare tamponi, coppette mestruali, giocattoli sessuali, prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi o lubrificanti non approvati durante il periodo indicato.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite programmate.
  • Assenza di cambiamenti nelle condizioni di salute o in altre terapie in corso, inclusi i metodi per evitare la gravidanza.
  • Buona salute fisica e mentale, secondo la valutazione del medico.
  • Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, fino a un valore massimo di 37 kg/m².
  • Per chi usa contraccettivi ormonali (pillole, cerotti o impianti), deve essere accettabile non cambiare metodo durante lo studio; per chi non li usa, non deve iniziarne di nuovi, ma dovrà usare il preservativo dopo la terza visita.
  • Capacità di firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio e le regole da seguire.
  • Presenza di cicli mestruali regolari e prevedibili, oppure assenza di mestruazioni (amenorrea) da almeno 3 mesi dovuta all’uso di contraccettivi ormonali.
  • Disponibilità a rispondere a domande su attività sessuali, riproduttive e sull’uso di prodotti vaginali.
  • Capacità di raccogliere da sole i campioni di secrezioni vaginali da consegnare in clinica o a casa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di immunodeficienza, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario (le difese naturali del corpo contro le malattie) non funziona correttamente, anche se causata da farmaci.
  • Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco, inclusi vitamine o integratori alimentari e naturali, nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con la ricerca.
  • Partecipazione a studi che utilizzano farmaci sperimentali, a meno che la precedente sperimentazione non sia terminata almeno 30 giorni prima.
  • Utilizzo di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche), sia presi per via orale che applicati nella vagina, negli ultimi 30 giorni.
  • Stare seguendo una terapia contro un’infezione batterica che non sia la vaginosi batterica.
  • Risultati degli esami del sangue o delle urine considerati non normali o preoccupanti dal medico durante i controlli iniziali.
  • Presenza di infezioni virali come l’epatite B (HBsAg positivo), l’epatite C (HCV) o l’HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Risultato positivo al test per la sifilide (un’infezione causata dal batterio Treponema pallidum).
  • Valori della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca (il numero di battiti del cuore al minuto) che risultino fuori dalla norma durante la valutazione medica.
  • Temperatura corporea misurata nell’orecchio inferiore a 35,5°C o superiore a 37,6°C.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento, aver partorito negli ultimi 2 mesi o desiderare di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Donazione di uova durante il periodo dello studio.
  • Avere un’allergia o una condizione che impedisce l’uso di metronidazolo o clorexidina (sostanze utilizzate per trattare le infezioni).
  • Uso di un dispositivo intrauterino (IUD) in rame nelle 12 settimane precedenti; sono invece ammessi i dispositivi ormonali.
  • Utilizzo di probiotici, prebiotici o simbiotici (prodotti che contengono o favoriscono la crescita di batteri “buoni”) per via orale o vaginale negli ultimi 30 giorni, ad eccezione di yogurt o cibi fermentati.
  • Donazione di sangue o plasma in quantità superiori ai limiti stabiliti nelle settimane o nei mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Storia di dipendenza da alcol o da altre sostanze stupefacenti.
  • Lavorare per l’azienda che organizza lo studio o per le società che gestiscono la ricerca.
  • Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psichiatrica che, secondo il medico, possa impedire il corretto svolgimento dello studio o la capacità di seguire le regole della ricerca.
  • Presenza di altre infezioni della zona vulvo-vaginale, come la candidosi (infezione da funghi), la tricomoniasi, la clamidia, la gonorrea o l’herpes simplex.
  • Presenza di altre malattie della vagina o della vulva che potrebbero rendere difficile capire se il trattamento sta funzionando.
  • Storia di tumori ginecologici, altre malattie o interventi chirurgici alla zona femminile che il medico ritiene non compatibili con la partecipazione.
  • Qualsiasi altro risultato anomalo durante la visita medica o l’esame ginecologico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
16.03.2026

Sedi della sperimentazione

Cloridina è una soluzione da applicare localmente per aiutare a disinfettare e ridurre la presenza di batteri nell’area vaginale.

Metronidazolo è un farmaco che si assume per bocca e viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri o parassiti.

FB301 è una terapia a base di capsule vaginali che contengono microrganismi benefici (probiotici) per aiutare a ripristinare l’equilibrio naturale della flora batterica vaginale.

Malattie in studio:

Bacterial vaginosis – Questa condizione si verifica quando l’equilibrio naturale dei microrganismi nella vagina viene alterato. Invece di una prevalenza di batteri buoni, si verifica un aumento eccessivo di alcuni tipi di batteri potenzialmente dannosi. Questo squilibrio modifica la composizione della flora batterica vaginale. La progressione può portare a cambiamenti nelle secrezioni e nel livello di acidità della zona interessata.

ID della sperimentazione:
2025-524362-20-00
Codice del protocollo:
FRB-004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla furazidina e clindamicina per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Polonia Slovacchia
  • Studio sull’efficacia di ceftriaxone, clotrimazole, metronidazolo, azitromicina e doxiciclina per le alterazioni della flora vaginale in donne incinte a rischio di parto prematuro

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Francia