Studio sull’efficacia e la sicurezza di secukinumab in combinazione con prednisone in pazienti con arterite a cellule giganti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per l’arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Lo studio confronta due farmaci: il secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e il prednisone, un corticosteroide assunto per via orale.

La ricerca valuterà l’efficacia del secukinumab in combinazione con una riduzione graduale del prednisone nell’arco di 26 settimane, confrontandolo con un placebo combinato con una riduzione graduale del prednisone in 52 settimane. Lo scopo principale è dimostrare se il secukinumab sia più efficace del placebo nel mantenere la remissione della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di secukinumab (150 mg o 300 mg) o placebo, insieme a dosi di prednisone che verranno gradualmente ridotte nel tempo. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali, prestando particolare attenzione ai sintomi della malattia e ai marcatori dell’infiammazione nel sangue.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni che colpisce persone di età superiore ai 50 anni

Il paziente deve presentare sintomi attivi della malattia nelle 6 settimane precedenti all’inizio dello studio

2 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceve una dose iniziale di prednisone (un corticosteroide) tra 20 e 60 mg al giorno per via orale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

3 Regime di trattamento principale

Gruppo 1: secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

Gruppo 2: secukinumab 150 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

Gruppo 3: placebo + riduzione graduale del prednisone per 52 settimane

4 Monitoraggio durante lo studio

Valutazione regolare dei sintomi della GCA

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

Misurazione della fatica e della qualità della vita

Monitoraggio degli esami del sangue e dei segni vitali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 52

Verifica del raggiungimento della remissione sostenuta della malattia

Calcolo della dose totale di corticosteroidi utilizzata

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti dello studio
  • Possono partecipare uomini o donne (non in gravidanza o allattamento) di età superiore ai 50 anni
  • La diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) deve essere confermata da:
    – Età di insorgenza ≥ 50 anni
    – Sintomi cranici evidenti (come mal di testa localizzato, dolore alle tempie, problemi di vista)
    – E/o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi con rigidità mattutina)
    – Biopsia dell’arteria temporale positiva o esami di imaging (ecografia, risonanza magnetica, TAC) che mostrano segni di vasculite
  • Malattia attiva confermata da:
    – Presenza di segni o sintomi di GCA attiva
    – Esami del sangue alterati (VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 10 mg/L)
  • Il paziente deve avere una GCA di nuova diagnosi (diagnosticata entro 6 settimane) o una GCA recidivante
  • Il paziente deve poter essere trattato con prednisone (o equivalente) a una dose di 20-60 mg al giorno
  • I pazienti che assumono metotrexato (≤ 25 mg/settimana) possono continuare se lo stanno assumendo da almeno 2 mesi con dose stabile nelle 4 settimane prima dell’arruolamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive o storia di infezioni ricorrenti
  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre all’arterite a cellule giganti
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Vaccinazione con vaccini vivi/attenuati nelle 6 settimane precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Revmatologicky Ustav Praga Cechia
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Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Martina Hansens Hospital AS Gjettum Norvegia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Satucon Oy Kuopio Finlandia
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Region Skane Kristianstad Central Hospital Kristianstad Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Affidea Praha s.r.o. Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
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East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Turku University Hospital Turku Finlandia
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Hopital Huriez Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.09.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
06.09.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.09.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
06.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.09.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
06.09.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
06.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
06.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
06.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
06.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
06.09.2021
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06.09.2021
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06.09.2021
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06.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
06.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
06.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab
Questo è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti (GCA), una condizione infiammatoria che colpisce le arterie di grandi e medie dimensioni. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione.

Glucocorticoidi
Questi sono farmaci steroidei anti-infiammatori che vengono utilizzati per controllare rapidamente i sintomi dell’arterite a cellule giganti. Vengono somministrati secondo uno schema di riduzione graduale della dose (regime di riduzione) per un periodo di 26 o 52 settimane. I glucocorticoidi aiutano a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia mentre il corpo risponde al trattamento principale.

Malattie in studio:

Giant cell arteritis (GCA) – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca le pareti delle arterie, causando un’infiammazione che porta all’ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta più comunemente nelle persone di età superiore ai 50 anni e colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini. I sintomi tipici includono mal di testa intenso, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mascella durante la masticazione e problemi alla vista. L’infiammazione può causare un restringimento dei vasi sanguigni, che può influenzare il flusso di sangue nelle aree interessate. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso.

ID della sperimentazione:
2024-510744-31-00
Codice del protocollo:
CAIN457R12301
NCT ID:
NCT04930094
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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