Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ABBV-400 in Combinazione con Fluorouracile, Acido Folinico e Bevacizumab in Adulti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su persone con cancro del colon-retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui ABBV-400, fluorouracile, acido folinico e bevacizumab. ABBV-400 è un farmaco sperimentale, mentre gli altri sono già utilizzati nel trattamento del cancro.

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale di ABBV-400 quando combinato con gli altri farmaci e valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del colon-retto metastatico e fornire dati utili per futuri studi clinici.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile.

Conferma della diagnosi di cancro colorettale metastatico attraverso esami istologici o citologici.

2 somministrazione dei farmaci

Ricezione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

I farmaci somministrati includono bevacizumab, ABBV-400, fluorouracile, irinotecano e acido folinico.

3 valutazione della risposta

Monitoraggio della risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Valutazione della risposta obiettiva e della sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza e tollerabilità della combinazione di farmaci.

Osservazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

5 valutazione degli esiti secondari

Misurazione della durata della risposta e della sopravvivenza globale.

Determinazione della migliore risposta complessiva al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare il dosaggio ottimale per la fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di cancro del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo significa che il cancro è in una fase avanzata e non può essere curato con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1. Questi criteri aiutano i medici a capire se il trattamento sta funzionando.
  • Essere un uomo o una donna, poiché entrambi i sessi possono partecipare allo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Cggxncjas Uxqvjaaflrqeiz Skftiqwwm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uhlwsfcfrm Mmlfrpp Cwpymg Hyzkovxloopdvgphc Amburgo Germania
Iibccp Bonheiden Belgio
Uvgztfiyrn Oj Awrilbo Edegem Belgio
Hwfciuvx Vfzo dqebyilk Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

ABBV-400 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Viene testato in combinazione con altri farmaci per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia e sicurezza.

Fluorouracile (5-FU) è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Acido folinico è spesso usato in combinazione con il fluorouracile per potenziarne l’efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto, e viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-505110-14-00
Codice del protocollo:
M24-311
NCT ID:
NCT06107413
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
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    Belgio Cechia Francia Germania Ungheria Italia +2