Studio sull’ivonescimab in combinazione con fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma del colon-retto metastatico, una malattia in cui il tumore del colon o del retto si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diversi trattamenti. Il primo trattamento combina un farmaco chiamato ivonescimab insieme a una chemioterapia che include fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino. Il secondo trattamento combina bevacizumab con la stessa chemioterapia. Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia. I ricercatori vogliono misurare quanto tempo passa prima che il tumore cresca o si diffonda ulteriormente nei pazienti che ricevono ivonescimab rispetto a quelli che ricevono bevacizumab, entrambi in combinazione con la chemioterapia. Lo studio è randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, ed è in doppio cieco, quindi né i pazienti né i medici sanno quale farmaco specifico viene somministrato durante lo studio.

Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici che permettono di vedere se il tumore si riduce, rimane stabile o cresce. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e analizzando i risultati degli esami del sangue. Lo studio include anche la misurazione delle concentrazioni del farmaco ivonescimab nel sangue dei pazienti e la verifica di eventuali reazioni del sistema immunitario al farmaco stesso.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

Un gruppo riceverà ivonescimab in combinazione con chemioterapia, l’altro gruppo riceverà bevacizumab in combinazione con chemioterapia.

Né il paziente né il medico sapranno quale dei due farmaci viene somministrato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.

2 Somministrazione dei farmaci

Il trattamento consiste in una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa.

La chemioterapia utilizzata si chiama mFOLFOX6 e comprende tre farmaci: fluorouracile, oxaliplatino e acido folinico (chiamato anche leucovorina).

Insieme alla chemioterapia, sarà somministrato uno dei due farmaci biologici: ivonescimab oppure bevacizumab.

Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

3 Visite e valutazioni durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, saranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni di salute.

Verranno eseguiti esami radiologici per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori.

Le immagini radiologiche saranno valutate da un comitato indipendente di esperti che non conosce quale trattamento è stato assegnato.

Saranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per misurare i livelli dei farmaci nel sangue e per verificare eventuali effetti collaterali attraverso esami di laboratorio.

Sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o reazioni al trattamento.

4 Valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, sarà valutata la sicurezza dei trattamenti attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Saranno registrati il tipo e la gravità di qualsiasi evento avverso che si verifichi.

Gli esami di laboratorio permetteranno di identificare eventuali anomalie clinicamente significative.

Sarà verificata la presenza di anticorpi contro il farmaco ivonescimab, per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

5 Valutazione dell'efficacia del trattamento

L’obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Sarà valutato anche il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di dimensione.

Sarà misurata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane ridotto o stabile.

Sarà monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita dei pazienti partecipanti allo studio.

6 Durata dello studio

Lo studio è previsto concludersi nel luglio 2028.

La partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni di salute.

Il trattamento continuerà fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non tollerabili.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di tumore del colon-retto metastatico (cioè un tumore dell’intestino che si è diffuso ad altre parti del corpo) attraverso esame dei tessuti o delle cellule, e che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema che misura quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa essere completamente attivi, 1 significa avere alcune limitazioni nelle attività fisiche faticose ma essere ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia sistemica (cioè farmaci che circolano in tutto il corpo) per il tumore del colon-retto metastatico. Se si è ricevuta una terapia sistemica o radioterapia (trattamento con radiazioni) per la malattia in fase iniziale, devono essere trascorsi più di 12 mesi dal completamento di tale trattamento e prima della diagnosi di malattia recidivante o metastatica.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che possa essere misurata accuratamente in modo ripetuto. Le metastasi cerebrali e le lesioni che hanno ricevuto radioterapia in passato non possono essere selezionate, a meno che non siano cresciute dopo la radioterapia.
  • Conoscere lo stato mutazionale dei geni BRAF, KRAS e NRAS (chiamato RAS esteso) attraverso esami già disponibili, oppure determinarlo analizzando il tessuto tumorale con un test clinico. Questi sono geni che possono presentare alterazioni che influenzano il comportamento del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili i criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
CHU Helora La Louvière Belgio
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Institut Paoli-Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Johanniter GmbH Bonn Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
02.03.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
02.03.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.03.2026
Germania Germania
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02.03.2026
Italia Italia
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02.03.2026
Polonia Polonia
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02.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
02.03.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
02.03.2026

Sedi della sperimentazione

Ivonescimab è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo medicinale viene somministrato insieme ad altri farmaci chemioterapici per vedere se può aiutare a rallentare la crescita del tumore.

Bevacizumab è un farmaco già approvato che viene utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Funziona bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando così a rallentare la sua crescita. In questo studio viene usato come trattamento di confronto.

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracile (5-FU), oxaliplatino e leucovorina. Questa combinazione viene comunemente utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Il fluorouracile e la leucovorina lavorano insieme per impedire alle cellule tumorali di crescere, mentre l’oxaliplatino danneggia il DNA delle cellule tumorali per fermare la loro moltiplicazione.

Metastatic colorectal cancer – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell’intestino crasso o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico verso organi distanti come il fegato, i polmoni o i linfonodi. Questa diffusione rappresenta uno stadio avanzato della malattia in cui il cancro non è più confinato all’area intestinale. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale, perdita di peso e stanchezza. La progressione della malattia dipende dalla velocità con cui le cellule tumorali si moltiplicano e dalla loro capacità di invadere nuovi tessuti. Gli organi colpiti dalle metastasi possono manifestare sintomi specifici legati alla loro funzione compromessa.

ID della sperimentazione:
2025-521587-35-00
Codice del protocollo:
SMT112-3005
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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