Studio sull’efficacia della Ciclosporina A nei pazienti con sindrome di Takotsubo

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il Takotsubo syndrome è una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa sindrome per valutare l’efficacia di un trattamento con Ciclosporina A (CsA), un farmaco noto per prevenire il rigetto dopo trapianti di organi e per trattare disturbi infiammatori come la miocardite. La ricerca confronta l’uso di Ciclosporina A con un placebo, oltre alle cure standard, per vedere se può ridurre i danni al cuore.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà la Ciclosporina A e l’altro un placebo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale è osservare se la Ciclosporina A può ridurre i danni al muscolo cardiaco, misurati attraverso un esame del sangue specifico chiamato Troponina T ad alta sensibilità, che sarà monitorato per 72 ore.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire il Takotsubo syndrome. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, riducendo i danni al cuore e migliorando la qualità della vita. La Ciclosporina A è già utilizzata in altre condizioni mediche, ma questo studio esplorerà il suo potenziale beneficio in un nuovo contesto clinico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, la partecipazione allo studio inizia entro 24 ore dalla cateterizzazione cardiaca.

Viene somministrato il primo trattamento con il farmaco in studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio è ciclosporina A o un placebo, somministrato tramite iniezione endovenosa.

La soluzione per infusione contiene ciclosporina e cloruro di sodio.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio dei livelli di troponina T ad alta sensibilità avviene a intervalli regolari: al basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore.

Questo monitoraggio aiuta a valutare il danno al muscolo cardiaco.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate ulteriori valutazioni dei livelli di troponina T e NTproBNP a vari intervalli temporali.

Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24, 48 e 72 ore e a un mese.

5 valutazione dell'edema miocardico

L’edema e l’infiammazione miocardica vengono valutati tra 48 e 72 ore tramite risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

6 durata del ricovero

Viene monitorata la durata del soggiorno in terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero ospedaliero.

7 valutazione degli esiti cardiovascolari

Gli esiti cardiovascolari compositi vengono valutati a 30 giorni e a un anno, includendo mortalità, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e altri eventi.

8 valutazioni psicologiche e della qualità della vita

Vengono effettuate valutazioni psicologiche e della qualità della vita tra i gruppi a un mese e a dodici mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Essere iscritti e ricevere la prima somministrazione del farmaco sperimentale entro 24 ore dopo un cateterismo cardiaco. (Il cateterismo cardiaco è una procedura medica in cui un tubo sottile viene inserito nel cuore attraverso i vasi sanguigni per esaminare come funziona il cuore.)
  • Avere un’anomalia del movimento della parete del cuore (chiamata anormalità del movimento della parete regionale) che sia coerente con la sindrome di Takotsubo (TTS) osservata tramite angiografia o ecocardiografia. (L’angiografia è un esame che utilizza raggi X per vedere i vasi sanguigni, mentre l’ecocardiografia è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.)
  • Avere un punteggio prognostico InterTAK di almeno 16 o un punteggio GEIST di almeno 20. (Questi punteggi sono strumenti utilizzati dai medici per valutare il rischio e la gravità della sindrome di Takotsubo.)
  • Avere un punteggio diagnostico InterTAK di almeno 40. (Questo punteggio aiuta a confermare la diagnosi di sindrome di Takotsubo.)
  • Fornire il consenso informato scritto. (Significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute al farmaco Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con la Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con l’uso della Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi solidi.
  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori come la miocardite, che è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Ciclosporina A (CsA) è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno miocardico nei pazienti con sindrome di Takotsubo. La sindrome di Takotsubo è una condizione cardiaca temporanea spesso scatenata da stress emotivo o fisico. Ciclosporina A è nota per le sue proprietà immunosoppressive e in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore, riducendo il danno al muscolo cardiaco.

Malattie in studio:

Miocardite – La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni autoimmuni. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. L’infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi si basa su esami del sangue, elettrocardiogrammi e risonanza magnetica cardiaca. La gestione della miocardite si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-511037-35-00
Codice del protocollo:
CIT
NCT ID:
NCT05946772
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Efficacia dei Beta-Bloccanti nel Sindrome di Takotsubo per Pazienti Adulti

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Spagna
  • Studio sull’efficacia di adenosina, dipiridamolo e apixaban nel trattamento della sindrome di Takotsubo per pazienti con rischio di eventi tromboembolici

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Norvegia Svezia