Studio sull’effetto del cemiplimab nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule oligometastatico dopo trattamento radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore polmonare che può presentarsi con un numero limitato di metastasi, chiamato oligometastatico. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto trattamenti radicali come la radioterapia o la chirurgia. L’obiettivo è valutare se il trattamento con cemiplimab, un tipo di immunoterapia, può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce rispetto a un placebo. Il cemiplimab è somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento con cemiplimab può durare fino a 12 mesi. I partecipanti allo studio sono pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto quattro cicli di chemioterapia a base di platino insieme a cemiplimab o solo cemiplimab. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la comparsa di nuove metastasi.

Lo studio mira a capire se continuare il trattamento con cemiplimab può offrire benefici rispetto a non ricevere il farmaco. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualità della vita durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab o placebo tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene dopo aver completato 4 cicli di chemioterapia a base di platino e, se necessario, un trattamento radicale del tumore primario e delle metastasi.

2 fase di consolidamento

Il trattamento con cemiplimab o placebo continua per un massimo di 12 mesi.

L’obiettivo è valutare se il proseguimento del trattamento con cemiplimab aumenta il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo.

3 monitoraggio della malattia

Durante il trattamento, la malattia viene monitorata per valutare la risposta secondo i criteri RECIST v.1.1.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza complessiva, il tempo alla progressione della malattia e lo sviluppo di nuove lesioni metastatiche.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.

I sintomi riportati dai pazienti e gli effetti collaterali del trattamento vengono misurati tramite i questionari EORTC QLQ-C30 e IL316.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere confermata la presenza di cancro al polmone non a piccole cellule attraverso esami specifici.
  • Le persone con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima della prima dose di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni del modulo di consenso informato.
  • La malattia deve essere stabile o in miglioramento dopo 4 cicli di trattamento iniziale e trattamento radicale di tutte le malattie residue, se applicabile. I pazienti con malattia in peggioramento saranno esclusi.
  • Deve avere un’aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • La funzione epatica deve essere adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro i limiti specificati.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 30 mL/min.
  • La funzione del midollo osseo deve essere adeguata, con livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine entro i limiti specificati.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento di consolidamento.
  • La malattia deve essere oligometastatica, cioè con un massimo di 5 metastasi in massimo 3 organi, al momento della diagnosi e al momento della registrazione nello studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della registrazione.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo criteri specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante lo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono un trattamento con antibiotici o antivirali.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia

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Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Micancer Center S.L.P. Barcellona Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Cjmlobotn Uawhgovgttruim Spsqbuaaj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
04.10.2024
Francia Francia
Reclutando
04.10.2024
Italia Italia
Reclutando
04.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
04.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto 4 cicli di chemioterapia a base di platino, con o senza l’aggiunta di cemiplimab. L’obiettivo del trattamento con cemiplimab è quello di aumentare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Il cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, formando metastasi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come lo stadio del tumore al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-508741-40-00
Codice del protocollo:
EORTC 2029-LCG
NCT ID:
NCT06219317
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna