Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Quali risultati vengono misurati
- Stato del trial e numero di partecipanti
- Termini utili da conoscere
Panoramica dello studio
Il trial NCT06657222 è uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono attivamente il trattamento in studio con TUB-030 per valutarne gli effetti clinici.[1]
Il titolo dello studio indica che l’obiettivo è testare la sicurezza e gli effetti di un nuovo farmaco contro il cancro in pazienti con tumori solidi avanzati.[1]
Lo studio usa TUB-030 per via endovenosa, cioè somministrata attraverso una vena.[1]
Chi può partecipare
Lo studio include pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, quindi tumori che sono in fase avanzata e, in alcuni casi, si sono diffusi ad altre parti del corpo.[1]
Tra le condizioni indicate ci sono il carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).[1]
Il trial non descrive altri criteri di inclusione nel materiale fornito, quindi il gruppo principale da considerare è quello dei pazienti con questi tumori avanzati.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2, una fase che unisce la ricerca iniziale su sicurezza e dose con una prima valutazione dell’efficacia.[1]
Nella parte di dose escalation e backfill, l’obiettivo è capire la sicurezza e la tollerabilità di TUB-030 come trattamento singolo nei tumori solidi avanzati.[1]
In questa stessa parte, i ricercatori cercano anche di vedere se esiste una dose massima tollerata (MTD), cioè la dose più alta che può essere data senza tossicità troppo gravi.[1]
Nella parte di ottimizzazione della dose, l’obiettivo è trovare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) usando insieme dati di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e tollerabilità.[1]
Quali risultati vengono misurati
Uno dei risultati principali è la comparsa di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento, che dura 3 settimane.[1]
Lo studio misura anche gli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE), cioè i problemi di salute osservati dopo l’inizio della terapia.[1]
Vengono registrati anche gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), per capire quali effetti sono probabilmente collegati a TUB-030.[1]
Per la parte di ottimizzazione della dose, lo studio valuta la risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata della risposta (DoR) secondo i criteri RECIST v1.1.[1]
Questi risultati vengono valutati dallo sperimentatore e, alla valutazione finale, anche da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), cioè una lettura esterna e non influenzata dei dati radiologici.[1]
Stato del trial e numero di partecipanti
Il trial NCT06657222 è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 170.[1]
Questo numero aiuta i ricercatori a raccogliere abbastanza dati per valutare sicurezza, tollerabilità e segnali iniziali di efficacia di TUB-030.[1]
Termini utili da conoscere
Arruolamento significa il numero di persone che lo studio cerca di includere.[1]
Interventistico significa che nello studio viene somministrato un trattamento e non si osserva soltanto ciò che accade.[1]
RECIST v1.1 è un metodo standard usato per misurare come cambia il tumore durante il trattamento.[1]
Farmacocinetica descrive come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina un trattamento, mentre farmacodinamica descrive l’effetto del trattamento sul corpo.[1]
