Studio sull’Efficacia della Tossina Botulinica per il Tremore del Braccio nella Sindrome del Tremore Distonico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del sindrome del tremore distonico, una condizione che provoca movimenti involontari e tremori nelle braccia. Il trattamento utilizzato in questo studio è il tossina botulinica di tipo A, noto anche come Dysport. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e agisce come un rilassante muscolare, aiutando a ridurre i tremori.

L’obiettivo principale dello studio è esplorare come diverse caratteristiche del tremore, osservate attraverso esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica funzionale, influenzano l’efficacia della tossina botulinica nel trattamento del tremore distonico delle braccia. Lo studio esaminerà anche le differenze tra il tremore distonico e il tremore associato alla distonia, utilizzando metodi come l’ecografia muscolare e la valutazione clinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica come parte della normale pratica clinica. I ricercatori analizzeranno i dati raccolti per comprendere meglio come il trattamento influisce sui sintomi del tremore e per identificare i fattori che possono migliorare l’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente con diagnosi di sindrome del tremore distonico inizia a partecipare allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con tremore di uno o entrambi gli arti superiori.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni di tossina botulinica di tipo A, commercialmente nota come Dysport 300 E.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione.

3 valutazione clinica

Vengono effettuate valutazioni cliniche per determinare l’efficacia della tossina botulinica nel trattamento del tremore distonico.

Le valutazioni includono l’analisi delle caratteristiche del tremore tramite esami clinici, elettrofisiologici, ecografici e di risonanza magnetica funzionale.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per osservare le associazioni tra le caratteristiche del tremore e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include l’osservazione di parametri come la frequenza del tremore, la coerenza intermuscolare e l’attività correlata al tremore nei circuiti cerebrali.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per comprendere meglio le differenze tra il tremore distonico e il tremore associato alla distonia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di sindrome del tremore distonico o tremore associato a distonia, secondo la dichiarazione di consenso del 2018 sulla classificazione dei tremori. La distonia è un disturbo che causa movimenti muscolari involontari.
  • Avere un tremore in uno o entrambi gli arti superiori. Gli arti superiori sono le braccia.
  • Iniziare le iniezioni di neurotossina botulinica come parte della normale pratica clinica. La neurotossina botulinica è un trattamento che può aiutare a ridurre i tremori.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome del tremore distonico. Questa è una condizione che causa movimenti involontari e tremori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

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Nome del sito Città Paese Stato
Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMC Nimega Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica
La tossina botulinica è utilizzata in questo studio per trattare il tremore del braccio associato alla distonia. Questo farmaco agisce bloccando temporaneamente la comunicazione tra i nervi e i muscoli, riducendo così il tremore. L’obiettivo è capire meglio come le caratteristiche del tremore influenzano l’efficacia della tossina botulinica nel trattamento della sindrome del tremore distonico dell’arto superiore.

Sindrome del tremore distonico – È un disturbo del movimento caratterizzato da tremori involontari che si verificano in combinazione con la distonia, una condizione che provoca contrazioni muscolari anomale. I tremori possono essere irregolari e variare in intensità, spesso influenzando le mani e le braccia. La sindrome può manifestarsi con movimenti a scatti e un modello di tremore dominante che può essere influenzato da trucchi sensoriali, come toccare una parte del corpo per ridurre il tremore. La condizione può essere associata a cambiamenti nell’attività cerebrale, in particolare nelle aree coinvolte nel controllo del movimento. I tremori possono essere valutati attraverso esami clinici, elettrofisiologici e di imaging per comprendere meglio le loro caratteristiche.

ID della sperimentazione:
2024-515970-28-00
Codice del protocollo:
115083
NCT ID:
NCT06411028
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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