Studio sull’efficacia di Zibotentan e Dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica e alta proteinuria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Renale Cronica con Alta Proteinuria, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e c’è una quantità elevata di proteine nelle urine. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, Zibotentan e Dapagliflozin, rispetto all’uso del solo Dapagliflozin. Zibotentan e Dapagliflozin sono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin è più efficace del solo Dapagliflozin nel rallentare il peggioramento della funzione renale. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e alcuni riceveranno un placebo. Lo studio durerà circa 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno sottoposti a controlli per monitorare la loro salute e la funzione renale.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella funzione renale e la pressione sanguigna. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin può offrire un beneficio maggiore rispetto al solo Dapagliflozin per le persone con Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di malattia renale cronica e alta proteinuria.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una combinazione di zibotentan e dapagliflozin in compresse rivestite con film, per via orale.

La somministrazione avviene secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della funzione renale inizia con la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e del rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).

Queste misurazioni vengono effettuate dal giorno 15 fino al mese 24.

4 valutazione continua

La funzione renale viene valutata regolarmente per rilevare eventuali cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e nel rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR).

Viene monitorata anche la pressione arteriosa sistolica.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della funzione renale e della pressione arteriosa.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve essere maggiorenne secondo le leggi del luogo in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Malattia Renale Cronica (CKD), con eGFR (una misura della funzione renale) tra 20 e 90 mL/min/1,73 m² e UACR (un test delle urine) superiore a 700 mg/g o UPCR superiore a 1000 mg/g.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening, a meno che non soddisfino il criterio 4a per non essere in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere o non in età fertile o, se in età fertile, devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della prima dose dell’intervento dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Fornitura del consenso informato elettronico prima di completare il Questionario di Feedback del Partecipante allo Studio (SPFQ) opzionale.
  • Fornitura del modulo di consenso informato scritto e datato per la Ricerca Genomica Opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genomica che supporta l’Iniziativa Genomica.
  • Ricevere una terapia RAASi (ACEi o ARB), alla dose giornaliera massima tollerata, che sia stabile da almeno 4 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica e alta proteinuria. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo. L’alta proteinuria significa che c’è una quantità elevata di proteine nelle urine.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
MBAL Med Line Clinic AD Plovdiv Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
IN DIA s.r.o. Lučenec Slovacchia
Centrum Medyczne Diabetika Radom Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie Szczecin Polonia
LC-REN s.r.o. Lučenec Slovacchia
Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Plovdiv Bulgaria
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Saint-Étienne Francia
Aarhus University Hospital Aarhus Danimarca
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresda Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Nordlandssykehuset HF Bodø Norvegia
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobrich Bulgaria
Hospital Polusa S.A. Lugo Spagna
Areteus s.r.o. Trebišov Slovacchia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Klinik Hietzing Vienna Austria
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Dssbzocu sbfeuf Presov Slovacchia
Bpvsvra sghlw slyxwp Púchov Slovacchia
Sxlxo Dvzxtrsv Cfgpec Gentofte Danimarca
Msveiih Cjgtcf Ejuwvz Mvihly Otg Pleven Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
10.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
10.11.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
10.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.11.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zibotentan è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare il declino della funzione renale. Viene valutato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con malattia renale cronica e alta proteinuria.

Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e il diabete. In questo studio, viene utilizzato da solo e in combinazione con zibotentan per valutare la sua efficacia nel rallentare il peggioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

Malattie in studio:

Malattia Renale Cronica e Alta Proteinuria – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. L’alta proteinuria si riferisce alla presenza di quantità elevate di proteine nelle urine, un segno che i reni non funzionano correttamente. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. La progressione della malattia può portare a complicazioni più gravi, come l’insufficienza renale. La gestione della condizione si concentra sul rallentamento del declino della funzione renale e sulla riduzione della proteinuria.

ID della sperimentazione:
2023-504124-26-00
Codice del protocollo:
D4325C00010
NCT ID:
NCT06087835
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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