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Studio sull’efficacia di Baxdrostat per ridurre la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullipertensione resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di diverse classi, inclusi i diuretici. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto del trattamento con Baxdrostat, un farmaco in forma di compresse, rispetto a un placebo, sulla pressione sanguigna media sistolica nelle 24 ore. Baxdrostat è una piccola molecola sintetica sviluppata per aiutare a ridurre la pressione sanguigna.

Lo studio è progettato per durare 12 settimane e coinvolge partecipanti adulti con ipertensione resistente. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno Baxdrostat o un placebo e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro pressione sanguigna. L’obiettivo è determinare se Baxdrostat è efficace e sicuro nel ridurre la pressione sanguigna nei partecipanti con questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una pressione arteriosa sistolica (SBP) media seduta tra 140 mmHg e 170 mmHg.

2 screening

Durante la fase di screening, viene valutata la pressione arteriosa e la stabilità del regime di almeno 3 farmaci antipertensivi, inclusi i diuretici.

Viene controllata la funzionalità renale e i livelli di potassio nel sangue.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il baxdrostat e l’altro un placebo.

La dose di baxdrostat è di 2 mg, somministrata per via orale sotto forma di compresse.

4 trattamento

Il trattamento dura 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumono il farmaco assegnato quotidianamente.

La pressione arteriosa viene monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene misurata la variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore.

Vengono valutati anche i cambiamenti nella pressione arteriosa notturna e diurna, e la pressione arteriosa seduta.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del baxdrostat nel ridurre la pressione arteriosa nei partecipanti con ipertensione resistente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La pressione arteriosa sistolica media, misurata mentre si è seduti, deve essere di almeno 140 mmHg ma inferiore a 170 mmHg durante lo screening.
  • Il partecipante deve assumere stabilmente almeno 3 farmaci per la pressione alta, appartenenti a classi terapeutiche diverse (uno dei quali deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata, da almeno 4 settimane prima dello screening. I beta-bloccanti usati per trattare altre condizioni come emicrania, insufficienza cardiaca o malattia coronarica non devono essere conteggiati come farmaci per la pressione alta per qualificarsi a questo studio.
  • Il partecipante deve avere un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 45 mL/min/1,73 m² durante lo screening. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il livello di potassio nel sangue deve essere di almeno 3,5 ma inferiore a 5,0 mmol/L durante lo screening. Il potassio è un minerale importante per il corpo.
  • Per essere randomizzato, il partecipante deve avere una pressione arteriosa sistolica media di almeno 130 mmHg al momento della randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti ai diversi gruppi di trattamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pressione sanguigna non controllata nonostante l’uso di almeno 3 farmaci diversi per l’ipertensione, inclusi i diuretici, alla dose massima tollerata.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Malattie gravi o instabili che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

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Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
KardioBusak s.r.o. Louny Cechia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungheria
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Germania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Innera s.r.o. Benešov Cechia
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Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Shijluh Ekejlqlijzj Kojm Kalocsa Ungheria
Ffodlyby Hrflsftm Du Lepbayurmtdiagg Smxv Santa Coloma de Gramenet Spagna
Kbsuujoiqysz Kfui Seghedino Ungheria
Nozeadqzz S Phewywdziipb Bisdso Nzka Brezno Slovacchia
Gcdxmv Uodwpadrnd Foympfxxu Francoforte Germania
Lvnds Gwfxbmb Hmjgcwcv Or Afdwzz Atene Grecia
Uqrnajfhqmhyba Cutznex Kbzyshljv Danzica Polonia
Dqufksgmni Cbwooowrfpuj Cnwaed (hkiw &erzfjcfwehx Alekdhyaqqd Eddv Sofia Bulgaria
Zwxnyuq fyt khwoxzzdc Sidhydt Bso Hejmqoa Bad Homburg Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
15.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente. L’obiettivo del trial è valutare come questo farmaco possa influenzare la pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore.

Malattie in studio:

Ipertensione resistente – L’ipertensione resistente è una condizione in cui la pressione arteriosa rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, inclusi i diuretici, alla dose massima tollerata. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui l’aderenza inadeguata al trattamento, l’assunzione di farmaci che aumentano la pressione sanguigna o condizioni mediche sottostanti. La progressione dell’ipertensione resistente può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari se non gestita adeguatamente. È importante monitorare regolarmente la pressione sanguigna e valutare eventuali modifiche nel regime terapeutico per gestire efficacemente la condizione.

ID della sperimentazione:
2023-507640-36-00
Codice del protocollo:
Bax24 / D6970C00009
NCT ID:
NCT06168409
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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