Studio su Axitinib e Combinazione di Inibitori del Checkpoint Immunitario per Carcinoma a Cellule Renali Avanzato o Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro che colpisce i reni e che non può essere rimossa chirurgicamente o si è diffusa ad altre parti del corpo. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento di questa malattia. I farmaci in esame includono Tobemstomig (nome in codice RO7247669), Tiragolumab, Pembrolizumab (noto anche come Keytruda), e Axitinib. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e agiscono come inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo studio è suddiviso in diversi gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una combinazione di Tobemstomig e Axitinib, mentre un altro gruppo riceverà Pembrolizumab e Axitinib come trattamento di controllo. Un ulteriore gruppo riceverà una combinazione di Tiragolumab, Tobemstomig e Axitinib. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di queste combinazioni nel rallentare la progressione del cancro e valutare la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono combinazioni di farmaci per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non trattato in precedenza.

2 trattamento con farmaci

Il paziente riceve pembrolizumab e axitinib nel braccio di controllo. Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Nel braccio sperimentale, il paziente riceve tiragolumab e axitinib. Tiragolumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco axitinib viene assunto per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. La progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte.

Gli eventi avversi vengono registrati e classificati in base alla loro gravità.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale.

La durata della risposta viene misurata dal primo evento di risposta documentata fino alla progressione della malattia o alla morte.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci testate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato localmente non trattato, non operabile o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere un rischio intermedio o alto secondo il Consorzio Internazionale del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC), con un punteggio da 1 a 6. Questo è un sistema di punteggio che aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un’area del tumore che può essere misurata per vedere se cambia durante il trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè il sangue e gli organi devono funzionare bene, verificato entro 14 giorni prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Altri tipi di carcinoma a cellule renali non sono ammessi.
  • Il paziente deve avere un test negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) durante lo screening, oppure un test positivo per l’anticorpo HCV seguito da un test negativo per l’RNA dell’HCV.
  • Il paziente deve avere un test positivo per l’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) durante lo screening, oppure un test negativo per l’HBsAb.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un carcinoma a cellule renali non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Questo significa che il tumore non è stato ancora trattato, è cresciuto localmente, non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Le fasce di età specifiche non sono indicate, ma è importante che i partecipanti abbiano l’età giusta.
  • Non appartenere al gruppo clinico richiesto per lo studio. Questo significa che ci sono specifiche caratteristiche mediche o di salute che i partecipanti devono avere.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di complicazioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Cmkvne Lonz Bzpopc Lione Francia
Upzyfwpzua Mbazkja Cehxib Hbhgfrxghnhjryxqg Amburgo Germania
Bokiubtn Umnmukmlbw Hyecwmkk Ciaqas Besanzone Francia
Hyeqavwi Dh Ld Spiog Cigz I Slum Pxu Barcellona Spagna
Hrzyinnq Vkyp dqzwqvbs Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
25.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2023

Sedi della sperimentazione

Tobemstomig è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. La sua funzione principale è quella di agire come inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Axitinib è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, rallentando la progressione della malattia.

Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Tiragolumab è un altro inibitore del checkpoint immunitario sperimentale. Viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali quando usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali.

Carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico non trattato – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso ad altre parti del corpo o è troppo avanzato per essere rimosso chirurgicamente. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli del rene, responsabili della filtrazione del sangue. Quando il tumore è localmente avanzato, significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad organi distanti. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso.

ID della sperimentazione:
2023-505816-39-00
Codice del protocollo:
BO43936
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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