Studio di belzutifan e XL092 in pazienti con carcinoma renale avanzato dopo terapia con PD-1/L1 e VEGF-TKI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali, una forma di tumore del rene, in fase avanzata. Il trattamento in studio è formato da belzutifan e zanzalintinib, confrontati con belzutifan e placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci aiuta a controllare meglio la malattia e a prolungare la sopravvivenza rispetto al solo belzutifan con placebo.

Lo studio è di fase 3 e prevede l’assegnazione casuale dei partecipanti a uno dei due trattamenti. Il trattamento viene assunto per bocca in compresse e viene somministrato nel tempo con controlli periodici. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sull’andamento della malattia e sugli eventuali effetti indesiderati, oltre a dati sul benessere generale e sui sintomi legati al tumore del rene.

Il termine placebo indica un trattamento senza principio attivo usato nel confronto tra i gruppi. L’OS significa sopravvivenza globale, cioè il tempo di vita dopo l’inizio dello studio. La PFS significa sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo prima che la malattia peggiori. RECIST 1.1 è un modo standard per descrivere i cambiamenti del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata con esame istologico, cioè con analisi di un campione di tessuto, di carcinoma renale non resecabile e avanzato, con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi, cioè cellule con aspetto più aggressivo).
  • La malattia deve essere stadio IV secondo la classificazione AJCC, 8ª edizione, cioè una forma avanzata di tumore renale.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè lesioni o tumori che possono essere valutati e confrontati nel tempo con criteri standard chiamati RECIST 1.1.
  • Deve avere ricevuto non più di 3 trattamenti sistemici precedenti per il tumore renale. Un trattamento sistemico è una terapia che agisce in tutto il corpo, non solo in una zona.
  • Tra i trattamenti precedenti, deve aver ricevuto solo 1 terapia anti-PD-1/PD-L1, cioè un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se la misurazione della saturazione di ossigeno a riposo è inferiore al 92%, oppure se ha bisogno di ossigeno in modo intermittente (cioè solo in alcuni momenti) o in modo continuo.
  • Non può partecipare se ha avuto in passato un trapianto di organo solido, cioè il trapianto di un organo come rene, fegato, cuore o polmone.
  • Non può partecipare se non si è ripreso in modo adeguato da un intervento chirurgico importante o se ha ancora complicazioni dovute all’intervento.
  • Non può partecipare se ha avuto una malattia cardiovascolare clinicamente importante negli ultimi 12 mesi; questo significa un problema serio di cuore o vasi sanguigni.
  • Non può partecipare se ha avuto una trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione; la trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue in una vena profonda. Fa eccezione solo chi è stabile, senza sintomi e in trattamento con anticoagulanti terapeutici da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Non può partecipare se la sua frazione di eiezione ventricolare sinistra è ≤50% o sotto il valore normale del laboratorio o della struttura; questo esame misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico importante nelle 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Non può partecipare se ha una pneumonite attuale o una malattia polmonare interstiziale; si tratta di un’infiammazione o di una malattia dei polmoni che rende difficile la respirazione.
  • Non può partecipare se ha una storia di infezione da HIV, cioè il virus che causa l’immunodeficienza umana.
  • Non può partecipare se ha un’infezione da epatite B o epatite C, cioè infezioni virali che colpiscono il fegato.
  • Non può partecipare se ha un altro tumore noto che sta peggiorando o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
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Haet Hdsqphzm L'Aia Paesi Bassi
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Ryswan Mhxkwofesuj Århus Danimarca
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Hvnqtru Ecqwphur Mlbjoguuy Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
17.04.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
17.04.2026
Francia Francia
Reclutando
17.04.2026
Germania Germania
Reclutando
17.04.2026
Grecia Grecia
Reclutando
17.04.2026
Italia Italia
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17.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
17.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
17.04.2026

Sedi della sperimentazione

XL092: è il nome in codice di un farmaco sperimentale assunto per bocca in compresse. In questo studio viene testato per capire se, insieme a belzutifan, può aiutare a tenere sotto controllo il tumore del rene avanzato meglio del trattamento di confronto. Il suo ruolo è bloccare alcuni segnali che favoriscono la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni che lo nutrono.

belzutifan: è un farmaco assunto per bocca che viene già studiato per il tumore del rene avanzato. In questo trial viene dato a tutti i partecipanti come parte del trattamento di base. Il suo scopo è rallentare la crescita delle cellule tumorali e aiutare a controllare la malattia.

Carcinoma a cellule renali – Il Renal Cell Carcinoma è un tumore che origina dalle cellule del rene. Di solito cresce in modo graduale, formando una massa nel tessuto renale che può aumentare di dimensioni nel tempo. Con la progressione, può estendersi ai tessuti vicini e comparire in altre parti del corpo. In alcune persone può restare limitato al rene per un periodo, mentre in altre tende a svilupparsi più rapidamente.

ID della sperimentazione:
2024-516993-31-00
Codice del protocollo:
MK-6482-034
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Monitoraggio farmacologico intensificato di cabozantinib e nivolumab nei pazienti con carcinoma renale per ridurre la tossicità

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +4