Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab e Golimumab in Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con i farmaci Guselkumab e Golimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e sono già utilizzati per trattare altre malattie infiammatorie. La terapia combinata sarà confrontata con ciascun farmaco usato singolarmente e con un placebo.

Il farmaco sperimentale, noto come JNJ-78934804, sarà testato per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare la risposta clinica e endoscopica, cioè come la malattia si presenta all’interno dell’intestino. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di Guselkumab e Golimumab è più efficace rispetto all’uso di ciascun farmaco da solo.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti in diversi centri di ricerca per tutta la durata dello studio, che si prevede terminerà nel 2029.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata con guselkumab e golimumab in pazienti con malattia di Crohn da moderata a severa.

La diagnosi di malattia di Crohn deve essere confermata da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 fase di induzione

Somministrazione di guselkumab e golimumab tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 fase di mantenimento

Continuazione della terapia combinata con guselkumab e golimumab per mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione.

Monitoraggio continuo della risposta clinica ed endoscopica fino alla settimana 48.

4 valutazione finale

Valutazione dell’efficacia della terapia combinata rispetto alle monoterapie con guselkumab o golimumab alla settimana 48.

Misurazione della remissione clinica e della risposta endoscopica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn di grado moderato o severo, valutata tramite indici specifici come il Crohn’s disease activity index (CDAI), la frequenza delle evacuazioni, il punteggio del dolore addominale e il simple endoscopic score for Crohn’s disease (SES-CD).
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ad almeno una terapia avanzata per la malattia infiammatoria intestinale, che include farmaci biologici e terapie orali con effetti simili ai biologici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi soddisfare i requisiti di contraccezione e riproduzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci non consentiti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Iscare a.s. Praga Cechia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polonia
MVZ Portal 10 Münster Germania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Region Midtjylland Århus Danimarca
KBC Split Spalato Croazia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Hippokration Hospital Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
CED-Studienzentrum Karlshorst Berlino Germania
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Mihlvevyejeycvhnfndlslfbcb Hwxcdwkwcojhxhai Halle sul Saale Germania
Hldzsxse Uktxhgcnctxxo Mwxxnes Dg Vrztscnybr Santander Spagna
Cglyzb Hxbvlugplpq Ds Sdmrmspnpjet Saint-Brieuc Francia
Gaxtecywrffberqqe Olvjymyscga Kassel Germania
Mosiivcr Sg z ordp Bydgoszcz Polonia
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Anuyivvki Ulp Amsterdam Paesi Bassi
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Hylets Hjpswroi Herlev Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
21.02.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
21.02.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.02.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
21.02.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
21.02.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.02.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
21.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
21.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.02.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
21.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.02.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
21.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
21.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie come la malattia di Crohn. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Golimumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento della malattia di Crohn. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

JNJ-78934804 è un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia nella malattia di Crohn. Questo farmaco è in fase di valutazione per vedere se può essere più efficace quando usato in combinazione con altri trattamenti rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Morbo di Crohn moderatamente a severamente attivo – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino. Nel tempo, possono svilupparsi complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-504741-32-00
Codice del protocollo:
78934804CRD2001
NCT ID:
NCT05242471
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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