Studio sugli effetti della sospensione temporanea della terapia ormonale con estradiolo nelle donne transgender più anziane

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle donne transgender che utilizzano la terapia ormonale a lungo termine per l’affermazione di genere. L’obiettivo è esaminare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare dopo l’interruzione temporanea della terapia con estradiolo per 12 settimane e il successivo riavvio per altre 12 settimane. L’estradiolo è un ormone utilizzato per aiutare a mantenere le caratteristiche femminili in queste pazienti.

Durante lo studio, verranno utilizzati diversi tipi di prodotti a base di estradiolo, tra cui cerotti transdermici, gel transdermici, spray transdermici e compresse rivestite. Alcuni dei prodotti coinvolti sono “Estradiol Sandoz”, “Oestrogel”, “Systen”, “Progynova” e “Lenzetto”. Questi prodotti vengono somministrati attraverso la pelle o per via orale, a seconda della formulazione.

Lo scopo principale è osservare come l’interruzione e il riavvio della terapia influenzino vari fattori di rischio cardiovascolare, come il peso, la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo. Lo studio esaminerà anche la forza della presa e il benessere generale, inclusi la qualità del sonno e l’immagine corporea. I partecipanti forniranno informazioni sul loro stile di vita e verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare i livelli ormonali e altri parametri di salute.

1 inizio del periodo di sospensione

Il trattamento con estradiolo viene interrotto per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, non si assumono farmaci contenenti estradiolo.

L’obiettivo è osservare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare durante la sospensione della terapia ormonale.

2 monitoraggio durante la sospensione

Durante le 12 settimane di sospensione, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare.

Le misurazioni includono altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), analisi dell’impedenza bioelettrica, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e analisi di laboratorio per colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi e ematocrito.

3 valutazione del benessere generale

Vengono valutati la forza di presa e vari determinanti del benessere generale, tra cui la scala di soddisfazione della vita, la scala di felicità soggettiva e indici di qualità del sonno.

Viene somministrato un questionario sui sintomi ormonali, che include domande sui cambiamenti percepiti della pelle e una valutazione generale dei cambiamenti percepiti dovuti alla sospensione della terapia.

4 inizio del periodo di ripresa

Dopo le 12 settimane di sospensione, la terapia con estradiolo viene ripresa per un ulteriore periodo di 12 settimane.

I farmaci utilizzati includono cerotti transdermici, gel transdermici, spray transdermici e compresse rivestite, con dosaggi variabili a seconda del prodotto specifico.

5 monitoraggio durante la ripresa

Durante le 12 settimane di ripresa, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare.

Le misurazioni sono le stesse effettuate durante il periodo di sospensione, per confrontare i risultati.

6 conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane complessive, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’impatto della sospensione e della ripresa della terapia con estradiolo sui fattori di rischio cardiovascolare e sul benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna transgender che utilizza la terapia ormonale di affermazione di genere da lungo tempo.
  • Avere più di 54 anni.
  • Aver utilizzato la terapia ormonale di affermazione di genere per almeno 10 anni.
  • Attualmente utilizzare la terapia ormonale di affermazione di genere.
  • Essere in trattamento presso il Centro di Esperienza sulla Disforia di Genere e aver avuto l’ultimo appuntamento clinico meno di 3 anni fa.
  • Aver subito una gonadectomia, che significa aver avuto un intervento chirurgico come la vaginoplastica o l’orchiectomia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne transgender che stanno usando una terapia ormonale a lungo termine per l’affermazione di genere.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.11.2023

Sedi della sperimentazione

Estradiolo è un tipo di terapia ormonale utilizzata per il trattamento delle donne transgender. In questo studio, le partecipanti interromperanno temporaneamente l’assunzione di estradiolo per 12 settimane per osservare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare. Successivamente, riprenderanno la terapia con estradiolo per altre 12 settimane per valutare eventuali modifiche nei rischi cardiovascolari.

Disforia di genere – La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova disagio o sofferenza a causa di una discrepanza tra il proprio genere assegnato alla nascita e la propria identità di genere. Questo disagio può influenzare vari aspetti della vita quotidiana, tra cui le relazioni sociali e la salute mentale. Le persone con disforia di genere possono scegliere di intraprendere terapie ormonali o interventi chirurgici per allineare il proprio corpo alla propria identità di genere. La progressione della condizione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori sociali, psicologici e medici. La gestione della disforia di genere spesso richiede un approccio multidisciplinare che include supporto psicologico e consulenza.

ID della sperimentazione:
2023-505143-39-00
Codice del protocollo:
NL81591.018.22
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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