Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Non Trattati con Farmaci Biologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. I partecipanti a questo studio hanno sintomi attivi di questa condizione e non hanno mai utilizzato farmaci biologici specifici per trattarla. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’artrite, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e valuteranno il miglioramento generale della malattia. Lo studio mira a determinare se deucravacitinib può portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo, misurando i progressi a intervalli regolari.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti che soddisfano criteri specifici per lArtrite Psoriasica. I risultati aiuteranno a capire meglio come deucravacitinib può essere utilizzato nel trattamento di questa malattia, offrendo potenzialmente una nuova opzione terapeutica per chi ne soffre. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 3 mesi e la presenza di lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il deucravacitinib e l’altro un placebo.

Il deucravacitinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante il quale il partecipante assume la compressa giornalmente.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi principali includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 20% secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR 20).

Vengono inoltre valutati cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e della qualità della vita, come il DAS28-CRP e il HAQ-DI.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica (PsA) da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (CASPAR) durante lo screening.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche (PsO) al momento dello screening.
  • Avere artrite attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti durante lo screening e il giorno 1.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening. La proteina C-reattiva è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione nel corpo.
  • Avere almeno un’erosione articolare correlata alla PsA in una mano e/o un piede visibile su radiografia durante il periodo di screening, confermata da una lettura centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di altri trattamenti per l’Artrite Psoriasica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza del partecipante.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Revita Kft. Budapest Ungheria
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Romania
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgaria
Medisof Diagnostic S.R.L. Craiova Romania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irlanda
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Qualiclinic Kft. Budapest Ungheria
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Arthrohelp s.r.o. Pardubice Cechia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
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Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
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Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Breslavia Polonia
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polonia
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Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
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Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
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Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
MICS Centrum Medyczne Warszawa Varsavia Polonia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
PV Medical Services s.r.o. Zlín Cechia
K2J2 Centrum Medyczne Wołomin Polonia
Mak-Med Clinic Sp. z o.o. Nadarzyn Polonia
Małopolskie Badania Kliniczne Sp Z o.o. Cracovia Polonia
Reumedika s.c. Wiesława i Łukasz Porawscy Poznań Polonia
Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polonia
Centrum Medyczne Reuma Park Varsavia Polonia
Aakzdjv Pmerqwefqc Shg Iași Romania
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Fviazueyy Pkhu Lu Ichtejgiikihu Bnthfulaq Dvz Hgwrkiei Ujnmjubevxohi Li Pzg Madrid Spagna
Kiyd Ksgwbhdsy Vydaewrl Jxyennubfvd Częstochowa Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.07.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
07.07.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
07.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
07.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
07.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
07.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
07.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. È progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Deucravacitinib è un’opzione per i pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono portare a una riduzione della mobilità. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite e dattilite. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per mantenere la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-506256-25-00
Codice del protocollo:
IM011-054
NCT ID:
NCT04908202
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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