Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta o cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e che hanno anche una sindrome coronarica acuta o una sindrome coronarica cronica. Queste condizioni riguardano problemi alle arterie del cuore che possono portare a dolore toracico o attacchi di cuore. Il trattamento in esame include l’uso di compresse rivestite di Lixiana, che contengono il principio attivo edoxaban. Questo farmaco è usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è capire quale sia la migliore strategia per prevenire i coaguli di sangue in queste persone, specialmente dopo che hanno subito un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura per aprire le arterie bloccate del cuore. Lo studio confronta due approcci: uno che prevede l’uso di farmaci per 30 giorni e un altro che segue la terapia standard. Si vuole vedere quale approccio è più sicuro e più efficace nel prevenire problemi come sanguinamenti o nuovi attacchi di cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono sanguinamenti importanti o altri eventi come infarti o ictus. I risultati saranno valutati a 6 settimane e a 6 mesi dopo l’intervento. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita delle persone con queste condizioni, riducendo i rischi associati ai trattamenti attuali.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età di almeno 18 anni, il successo della procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) e una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter con indicazione a lungo termine per la terapia anticoagulante orale (OAC).

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, viene somministrato il farmaco Lixiana in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 60 mg e 30 mg, e il farmaco viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco sono determinate in base al protocollo del trial e alle condizioni specifiche del paziente.

3 valutazione del rischio di sanguinamento

L’obiettivo principale del trial è valutare il rischio di sanguinamento a 6 settimane dopo il PCI. Questo viene confrontato tra la terapia DAPT (doppia terapia antiaggregante) di 30 giorni e la terapia standard.

4 valutazione del rischio ischemico

Un altro obiettivo del trial è valutare il rischio ischemico, che include eventi come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent, a 6 settimane dopo il PCI.

5 endpoint primari e secondari

Gli endpoint primari includono il rischio di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e un insieme di eventi come morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica o trombosi dello stent a 6 settimane dopo il PCI.

Gli endpoint secondari chiave includono la valutazione degli stessi rischi a 6 mesi dopo il PCI, l’analisi esplorativa dei singoli componenti dell’endpoint secondario principale e il beneficio clinico netto.

6 valutazione della qualità della vita

Durante il trial, viene anche valutata la qualità della vita del paziente per comprendere l’impatto complessivo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un PCI con successo. Il PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Devi avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale, oppure essere stato recentemente diagnosticato (meno di 72 ore dopo PCI o SCA). La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono tipi di battito cardiaco irregolare. SCA significa sindrome coronarica acuta, che è un termine per problemi cardiaci improvvisi.
  • Devi avere un’indicazione per l’uso a lungo termine (almeno 1 anno) di OAC. OAC significa terapia anticoagulante orale, che è un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone con sindrome coronarica cronica, che è un problema a lungo termine con il flusso di sangue al cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
HUmani Charleroi Belgio
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
CHC MontLegia Liegi Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Roskilde University Roskilde Danimarca
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì Forlì Italia
Oorpuylu Mn Bwgkqsdi Cesena Italia
Ueeyedgzlb Hxygbwzy Oy Pfefn Parma Italia
Sfan Acohyf Hczxsbac La Spezia Italia
Rnrprbu Toykvisszfcsi Mwpydbrw Bano Nimega Paesi Bassi
Aubppqvlg Ujq Amsterdam Paesi Bassi
Lgrzq Umwvssjdlecj Mqktuys Cvumece (byrqm Leida Paesi Bassi
Aszkmb Uearkmyjqp Hvgrdwau Århus Danimarca
Idjdlg Bonheiden Belgio
Aijmzfi Uxj Idzxj Dr Rtjqnu Eoglqj Reggio nell'Emilia Italia
Uggmkjzddi Of Aahepea Edegem Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.11.2022
Danimarca Danimarca
Reclutando
25.11.2022
Italia Italia
Reclutando
25.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.11.2022

Sedi della sperimentazione

Warfarin è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

Clopidogrel è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo per mantenere aperti i vasi sanguigni.

Aspirina è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, a basse dosi, viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto e ictus nei pazienti con malattie cardiache. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Rivaroxaban è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue. È spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

Apixaban è un altro anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Funziona bloccando una sostanza nel sangue che causa la coagulazione.

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

Sindrome coronarica acuta – Si riferisce a una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l’infarto miocardico e l’angina instabile. I sintomi tipici comprendono dolore toracico, sudorazione e nausea. La sindrome può portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata rapidamente. La progressione può essere rapida e richiede attenzione medica immediata.

Sindrome coronarica cronica – È una condizione in cui le arterie coronarie sono parzialmente o completamente ostruite, riducendo il flusso di sangue al cuore. Questo può causare dolore toracico, noto come angina, specialmente durante l’attività fisica o lo stress. La condizione è spesso il risultato di un accumulo di placche nelle arterie. I sintomi possono essere stabili per lunghi periodi, ma possono peggiorare nel tempo. La progressione può portare a complicazioni come l’infarto miocardico.

ID della sperimentazione:
2022-502140-13-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

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    Malattie in studio:
    Germania Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia di inclisiran in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con una combinazione di farmaci

    In arruolamento

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