Studio sull’efficacia di inclisiran in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con una combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione della sindrome coronarica acuta, una condizione che include l’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST. Queste patologie si verificano quando il flusso di sangue al cuore viene interrotto o ridotto. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso precoce di inclisiran in combinazione con le terapie standard già esistenti.

I partecipanti riceveranno una terapia di base composta da farmaci come atorvastatina o rosuvastatina, che appartengono alla classe delle statine, utilizzate per gestire i livelli di grassi nel sangue. Oltre a questi, viene studiato l’effetto di inclisiran, somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco in esame.

L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con inclisiran rispetto al placebo nel ridurre i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato colesterolo cattivo, entro il centocinquantesimo giorno. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, tra cui i livelli di PCSK9, una proteina che influenza il colesterolo, e altri valori come i trigliceridi e l’apolipoproteina B, per osservare come il corpo reagisce al trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le modalità dello studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile o femminile e avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le regole dello studio e di seguire tutte le procedure richieste.
  • È necessario essere stati ricoverati per una sindrome coronarica acuta, una condizione che indica un improvviso ridotto afflusso di sangue al cuore, come nel caso di un infarto (STEMI o NSTEMI).
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento per l’evento cardiaco, che può consistere solo in farmaci o in una rivascolarizzazione percutanea (una procedura per riaprire le arterie del cuore).
  • Se è stata necessaria una PCI (interventi per aprire le arterie tramite un tubicino chiamato catetere, con o senza l’inserimento di uno stent, ovvero una piccola rete metallica per tenere aperta l’arteria), questa deve essere stata eseguita con successo.
  • Il livello di colesterolo LDL (noto come colesterolo “cattivo”) deve rispettare determinati valori: superiore o uguale a 70 mg/dL per chi assume già farmaci molto potenti, superiore o uguale a 100 mg/dL per chi assume farmaci di intensità bassa o moderata, o superiore o uguale a 125 mg/dL per chi non ha mai assunto statine (farmaci usati per abbassare il colesterolo) o non le tollera.
  • Il valore del colesterolo LDL misurato a digiuno all’inizio dello studio deve essere almeno di 70 mg/dL.
  • L’inserimento nel gruppo di studio deve avvenire entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero per l’evento cardiaco e prima o durante la dimissione dall’ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che presentano un’instabilità clinica durante il ricovero causata dall’evento cardiaco, come ad esempio una pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione) che richiede farmaci per aiutare il cuore a pompare, o disturbi del ritmo cardiaco gravi come la tachicardia ventricolare (un battito cardiaco eccessivamente veloce e irregolare).
  • Persone che soffrono di shock cardiogeno (una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo) o complicazioni meccaniche derivanti dall’infarto.
  • Persone con scompenso cardiaco in classe IV, che rappresenta la forma più grave di insufficienza cardiaca dove i sintomi sono presenti anche a riposo.
  • Persone con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (un parametro che misura la capacità del cuore di pompare il sangue) inferiore al 20%.
  • Persone con ipertensione grave non controllata, ovvero una pressione sanguigna molto alta che non scende nonostante l’uso dei farmaci.
  • Persone che hanno una storia o soffrono attualmente di miopatia, una malattia che colpisce i muscoli causando debolezza o dolore.
  • Persone con livelli molto elevati di CK (creatina chinasi, un enzima che indica un possibile danno ai muscoli) nel sangue.
  • Persone che hanno subito o devono sottoporsi a un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), un’operazione chirurgica per creare nuove vie al passaggio del sangue nel cuore.
  • Persone con malattie del fegato attive, come infezioni, tumori o problemi metabolici, o con livelli elevati di enzimi epatici (ALT, AST) o di bilirubina (una sostanza che può causare l’ittero, ovvero l’ingiallimento della pelle).
  • Persone con insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 30.
  • Persone con livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) superiori a 400 mg/dL durante il digiuno.
  • Persone che, secondo il giudizio del medico, potrebbero raggiungere il livello desiderato di colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo “cattivo”) usando solo i comuni farmaci chiamati statine.
  • Persone con ipercolesterolemia secondaria o ipercolesterolemia familiare omozigote, che sono forme specifiche di colesterolo alto causate da altre condizioni di salute o da fattori genetici ereditari.
  • Persone che stanno effettuando un trattamento di aferesi (una procedura in cui il sangue viene filtrato per rimuovere sostanze specifiche come il colesterolo).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz Szekszárd Ungheria
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Balatonfueredi Allami Szivkorhaz Balatonfüred Ungheria
Kwvuspcy Cnmjzi Ghrk Coburg Germania
Okjvvmptx Kmmlmgzl Gozp Hennigsdorf Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.03.2026
Germania Germania
Reclutando
01.03.2026
Polonia Polonia
Reclutando
01.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Inclisiran è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, utilizzato in questo studio per testare la sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo cattivo nel sangue nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Rosuvastatina è un farmaco assunto per via orale utilizzato come terapia di base per aiutare a gestire i livelli di colesterolo.

Atorvastatina è un farmaco assunto per via orale utilizzato come terapia di base per aiutare a gestire i livelli di colesterolo.

Acute coronary syndrome – Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue che porta ossigeno al muscolo cardiaco viene improvvisamente ridotto o interrotto. La patologia può manifestarsi attraverso diverse forme, tra cui l’infarto miocardico con o senza elevazione del tratto ST. Il processo inizia solitamente con la formazione di placche nelle arterie coronarie che possono restringere il passaggio del sangue. Se una di queste placche si rompe, può formarsi un coagulo che ostacola ulteriormente la circolazione. La progressione dipende dalla gravità dell’ostruzione e dalla velocità con cui il flusso sanguigno viene compromesso.

ID della sperimentazione:
2025-521670-34-00
Codice del protocollo:
CKJX839A12309
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi