Studio di Fase 3 su Mezigdomide, Carfilzomib e Desametasone per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui Mezigdomide (conosciuto anche come CC-92480), Carfilzomib e Desametasone, rispetto alla combinazione di solo Carfilzomib e Desametasone.

La Mezigdomide è un farmaco sperimentale somministrato in capsule, mentre il Carfilzomib è una polvere per soluzione da infusione e il Desametasone è disponibile sia in soluzione iniettabile che in compresse. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 82 settimane. Alcuni riceveranno la combinazione di Mezigdomide, Carfilzomib e Desametasone, mentre altri riceveranno solo Carfilzomib e Desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato per capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel controllare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve mezigdomide, carfilzomib e dexamethasone, mentre l’altro riceve solo carfilzomib e dexamethasone.

La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante o refrattario e il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia precedente.

2 somministrazione dei farmaci

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il mezigdomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico che verrà comunicato al paziente durante lo studio.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta del paziente e dalla progressione della malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando si raggiunge l’obiettivo principale, che è il confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i due gruppi di trattamento.

La data stimata di conclusione dello studio è il 30 luglio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile. Questo significa che devono essere presenti specifiche proteine nel sangue o nelle urine, oppure livelli anormali di catene leggere nel sangue.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • Il partecipante deve aver ottenuto almeno una risposta minima a una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che non risponde più ai trattamenti o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Of Pecs Pécs Ungheria
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
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Medical University Of Vienna Vienna Austria
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH Monaco di Baviera Germania
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Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
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Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
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Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Semmelweis University Budapest Ungheria
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Region Midtjylland Århus Danimarca
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Odense University Hospital Odense Danimarca
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Zealand University Hospital, Department of Cardiology Roskilde Danimarca
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Heldh Sczslyfcj Hj Stavanger Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.09.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
30.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.09.2022
Romania Romania
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.09.2022

Sedi della sperimentazione

Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

Carfilzomib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, il che può portare alla morte delle cellule cancerose.

Desametasone è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, aiuta a migliorare l’efficacia degli altri farmaci e a gestire i sintomi della malattia.

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

ID della sperimentazione:
2022-500861-29-00
Codice del protocollo:
CA057-008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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