Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio su Upadacitinib e Adalimumab per pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al Metotrexato

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: Upadacitinib (noto anche come ABT-494) e Adalimumab (commercialmente conosciuto come Humira), rispetto a un placebo. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide, ma funzionano in modi diversi. Upadacitinib è una compressa a rilascio modificato, mentre Adalimumab è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano in persone con artrite reumatoide moderata o grave che non rispondono adeguatamente al Metotrexato, un farmaco comunemente usato per questa condizione. I partecipanti continueranno a prendere il Metotrexato durante lo studio. Lo studio è diviso in due periodi: nel primo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza. Nel secondo periodo, si valuterà la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Upadacitinib.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come i trattamenti influenzano i sintomi dell’artrite reumatoide e se ci sono cambiamenti nella struttura delle articolazioni. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi entro 12 settimane. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei trattamenti e il loro impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di upadacitinib o adalimumab o un placebo. La scelta del trattamento è casuale e non è nota al paziente.

Il upadacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato, una volta al giorno.

2 somministrazione di adalimumab

Se assegnato, adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 40 mg ogni due settimane.

Il farmaco è disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari per valutare i sintomi dell’artrite reumatoide.

4 fine del periodo 1

Alla fine del periodo 1, dopo 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è verificare se si è raggiunta una riduzione significativa dei sintomi dell’artrite reumatoide.

5 inizio del periodo 2

I partecipanti che completano il periodo 1 possono continuare nel periodo 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di upadacitinib.

Il trattamento continua con il farmaco assegnato inizialmente.

6 valutazioni a lungo termine

Durante il periodo 2, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari periodici.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell’artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi.
  • Essere in terapia con metotrexato (MTX) da almeno 3 mesi, con una dose stabile di 15-25 mg a settimana (o almeno 10 mg a settimana per chi non tollera dosi di 12,5 mg o più) per almeno 4 settimane prima dell’inizio del farmaco dello studio. Inoltre, è necessario assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.
  • Avere almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni doloranti al momento della selezione e all’inizio dello studio, e un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 5 mg/L al momento della selezione.
  • Avere almeno una delle seguenti condizioni al momento della selezione: almeno 3 erosioni ossee visibili ai raggi X, oppure almeno 1 erosione ossea e un fattore reumatoide positivo, oppure almeno 1 erosione ossea e autoanticorpi anti-peptide ciclico citrullinato positivi.
  • Aver avuto esposizione a un massimo di un farmaco biologico modificante la malattia (bDMARD), escluso l’adalimumab (ADA), con un massimo del 20% della popolazione totale dello studio.
  • Ad eccezione del metotrexato, aver interrotto tutti i farmaci sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARDs).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi o l’epatite.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Gaias Santiago città di Santiago de Compostela Spagna
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Rmfennudndsgdn aezukevpww Sabinov Slovacchia
Pkdoqk Syom Cracovia Polonia
Sjmzost Pnkdkc Sdf z oywv Gdańsk Polonia
Cym Homtpr Mons Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.11.2015
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.11.2015
Croazia Croazia
Non reclutando
30.11.2015
Estonia Estonia
Non reclutando
30.11.2015
Francia Francia
Non reclutando
30.11.2015
Germania Germania
Non reclutando
30.11.2015
Grecia Grecia
Non reclutando
30.11.2015
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2015
Lettonia Lettonia
Non reclutando
30.11.2015
Lituania Lituania
Non reclutando
30.11.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
30.11.2015
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.11.2015
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.11.2015
Romania Romania
Non reclutando
30.11.2015
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.11.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
30.11.2015
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.11.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva da moderata a severa. Funziona riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è anche prevenire il peggioramento della malattia nel tempo.

Adalimumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e a prevenire danni ulteriori alle articolazioni. Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Methotrexate è un farmaco di base per l’artrite reumatoide, spesso usato in combinazione con altri trattamenti. Aiuta a ridurre l’infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. Viene somministrato regolarmente e richiede un monitoraggio medico per gestire eventuali effetti collaterali.

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.

ID della sperimentazione:
2022-501017-31-00
Codice del protocollo:
M14-465
NCT ID:
NCT02629159
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di cizutamig in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate gravi e resistenti ai trattamenti

    In arruolamento

    1 1
    Germania

  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di KYV-101 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico, Sclerosi Sistemica, Miastenia Gravis, Artrite Reumatoide o Sindrome della Persona Rigida

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania