Studio sull’infezione delle protesi articolari: clindamicina rispetto alla combinazione di farmaci con rifampicina per pazienti con infezione delle protesi articolari

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sull’infezione delle articolazioni protesiche, una condizione che può verificarsi quando un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio, si infetta. Questo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti antibiotici per questa infezione. In particolare, si confronta una terapia mirata con clindamicina con una terapia combinata tradizionale che include rifampicina e fluorochinoloni, come ciprofloxacina e levofloxacina.

Lo scopo dello studio è determinare se la terapia con clindamicina è altrettanto efficace quanto la terapia combinata tradizionale nel trattamento dell’infezione durante la fase di trattamento orale. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare il successo del trattamento. Il successo sarà definito come l’assenza di ulteriori interventi chirurgici legati all’infezione, la necessità di nuovi trattamenti antibiotici, l’uso continuo di antibiotici o il decesso.

Durante lo studio, verranno anche valutati la qualità della vita dei partecipanti, gli effetti collaterali degli antibiotici e l’eventuale sviluppo di resistenza alla rifampicina nei batteri. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 15 mesi dopo il trattamento iniziale per monitorare questi aspetti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale per il trattamento dell’infezione articolare protesica causata da Staphylococcus spp.

I farmaci utilizzati includono levofloxacina, sulfametossazolo con trimetoprim, clindamicina, minociclina, doxiciclina, moxifloxacina, rifampicina e ciprofloxacina.

2 fase di trattamento con clindamicina

La clindamicina viene somministrata come terapia mirata per valutare se è non inferiore alla tradizionale combinazione di rifampicina e fluorochinoloni.

La durata e il dosaggio specifico della clindamicina saranno determinati dal protocollo del trial.

3 valutazione del successo del trattamento

Il successo del trattamento sarà valutato 15 mesi dopo il debridement chirurgico, che include la rimozione del tessuto infetto e la conservazione dell’impianto.

Il successo è definito come l’assenza di re-intervento chirurgico, nuova terapia antibiotica, uso continuo di antibiotici o decesso.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà misurata utilizzando questionari EQ-5D-5L al momento della randomizzazione, a 6 settimane dopo il debridement chirurgico e dopo 3 mesi.

Questi questionari valutano vari aspetti della salute e del benessere del paziente.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento antimicrobico e il follow-up, verranno monitorati gli eventi avversi, inclusa la mortalità.

Saranno registrati i cambiamenti nel regime orale, gli effetti collaterali degli antibiotici e l’insorgenza di infezioni da Clostridioides difficile.

6 resistenza alla rifampicina

Sarà monitorata l’eventuale resistenza alla rifampicina nei batteri in caso di fallimento microbiologico del trattamento.

Questo aiuterà a comprendere l’efficacia a lungo termine della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi e ricovero per infezione dell’articolazione protesica dell’anca o del ginocchio causata da Staphylococcus spp (un tipo di batterio)
  • Trattati con DAIR, che significa: Debridement (rimozione del tessuto infetto), Antibiotici e Ritenzione dell’Impianto (mantenimento della protesi)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione dell’articolazione protesica. Questo significa che l’infezione deve essere presente in una parte del corpo dove è stata inserita una protesi, come un’anca o un ginocchio artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Questo studio è aperto a persone di età adulta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che sono in una situazione di particolare fragilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Stichting Martini Ziekenhuis Groninga Paesi Bassi
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi

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Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Paesi Bassi
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Rmgevud Htiv Gkckh Olniywtqkkde Cuogioy Bgmf Zoetermeer Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Rifampicina: Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri antibiotici per trattare le infezioni. Nel contesto di questo studio clinico, la rifampicina è parte di una terapia combinata per il trattamento delle infezioni articolari protesiche da stafilococco durante la fase di trattamento orale.

Fluorochinoloni: Questo gruppo di antibiotici è spesso usato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Nello studio, i fluorochinoloni sono combinati con la rifampicina per trattare le infezioni articolari protesiche da stafilococco.

Clindamicina: Questo antibiotico è utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Nella sperimentazione clinica, la clindamicina è impiegata come monoterapia mirata per confrontare la sua efficacia rispetto alla terapia combinata tradizionale con rifampicina e fluorochinoloni.

Infezione dell’articolazione protesica – È un’infezione che si verifica attorno a un’articolazione artificiale, come un’anca o un ginocchio sostituito. Questa condizione può manifestarsi poco dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento nell’area dell’articolazione protesica. L’infezione può essere causata da batteri che entrano nel corpo durante l’intervento chirurgico o successivamente attraverso il flusso sanguigno. Se non trattata, l’infezione può portare a danni ai tessuti circostanti e alla perdita della funzionalità dell’articolazione. La gestione dell’infezione spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere il tessuto infetto e l’uso di antibiotici.

ID della sperimentazione:
2022-501620-26-00
Codice del protocollo:
2022-501620-26-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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