Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite, Francia
In reclutamentoColite ulcerativa
Studio sull'efficacia e sicurezza di LY4268989 adipic acid in adulti con colite ulcerosa attiva moderata‑severa
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda adulti con Ulcerative Colitis in forma moderata‑severa, una malattia cronica in cui il rivestimento dell’intestino crasso è infiammato, provocando diarrea, sanguinamento e dolore addominale. Il farmaco in fase di sperimentazione è LY4268989 (noto anche come MORF‑057) somministrato per via orale. I partecipanti possono ricevere il farmaco attivo o un placebo, cioè una compressa identica che non contiene principio attivo, per verificare se il farmaco è più efficace nel portare i pazienti a clinical remission, ovvero a uno stato in cui i sintomi sono praticamente assenti.
Il trial dura circa un anno: nei primi dieci settimane si valuta l’effetto iniziale del trattamento e, per chi risponde, il proseguimento fino alla settimana 52 serve a capire se i benefici si mantengono nel tempo. L’attività della malattia viene monitorata con il Modified Mayo Score, un semplice questionario che tiene conto della frequenza delle scariche, della presenza di sangue nelle feci, dei risultati dell’esame endoscopico e dello stato di salute generale; un punteggio più basso indica miglioramento. Lo scopo è verificare se il nuovo farmaco funziona meglio del placebo nel far raggiungere e mantenere la remissione in questa popolazione di pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi, con prova tramite endoscopia (una procedura che utilizza una piccola telecamera per osservare l’interno dell’intestino).
- La malattia deve essere moderata o grave, valutata con lo Score Mayo modificato compreso tra 5 e 9, includendo un punteggio endoscopico di almeno 2 e sanguinamento rettale (presenza di sangue nelle feci) di almeno 1.
- La colite deve estendersi al di sopra del retto, cioè coinvolgere parti dell’intestino più alte del retto.
- Se la colite è presente da più di 8 anni, è necessario aver effettuato una colonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi per verificare la presenza di polipi, displasia (cambiamenti cellulari pre‑cancerosi) o tumore, secondo le linee guida locali.
- Deve aver avuto una risposta insufficiente, perdita di risposta o intolleranza a almeno un farmaco convenzionale (ad esempio i corticosteroidi) o a una terapia avanzata, come farmaci biologici, inibitori della Janus Kinase (JAK) o modulatori immunitari della sfingosina‑1‑fosfato (S1P). I pazienti che non hanno risposto a vedolizumab non sono ammessi.
- Deve rispettare i requisiti di contraccezione (uso di metodi contraccettivi adeguati) se è in età fertile.
- Deve rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (adulti, generalmente 18 anni o più) e può essere di sesso maschile o femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn, di una malattia intestinale infiammatoria non classificata (IBD non classificata, prima chiamata colite indeterminata) o di colangite sclerosante primitiva: queste sono condizioni infiammatorie dell’intestino o dei dotti biliari che differiscono dalla colite ulcerosa.
- Sindrome immunodeficiente ereditaria o causa monogenica nota di infiammazione del colon simile alla colite ulcerosa: significa avere un difetto genetico che indebolisce il sistema immunitario o che causa infiammazione del colon in modo simile alla colite ulcerosa.
- Interventi chirurgici intestinali o addominali precedenti o necessari: include la rimozione di parti dell’intestino (resezione) o altri tipi di operazioni nell’addome.
- Presenza di megacolon tossico, ascesso intra‑addominale o restringimento (stenosi) dell’intestino tenue o del colon che non può essere attraversato da un colonscopio o che provoca sintomi: il megacolon tossico è un grave allargamento del colon, un ascesso è una raccolta di pus, e la stenosi è un restringimento che blocca il passaggio.
- Evidenza passata o attuale di cancro del tratto gastrointestinale o di lesioni con alto rischio di trasformarsi in cancro: include qualsiasi forma di tumore nell’esofago, stomaco, intestino o altri organi digestivi.
- Diagnosi o storia di malattia maligna (cancro) negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione: significa aver avuto un cancro in qualsiasi parte del corpo negli ultimi cinque anni.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
LY4268989 (anche noto come MORF‑057) è una compressa da assumere per via orale che viene testata come nuovo trattamento per la colite ulcerosa moderata‑severa negli adulti. In questo studio il farmaco viene somministrato per valutare se può indurre una remissione clinica più rapidamente rispetto a un placebo e se può mantenere i benefici a lungo termine, fino a un anno di trattamento. Si tratta di un medicinale sperimentale, quindi i partecipanti al trial lo ricevono sotto stretta supervisione medica per verificare la sua efficacia e sicurezza.
Che cosa si sa già del trattamento
Placebo to match LY
è una compressa da assumere per via orale senza principio attivo, usata solo come controllo nello studio; non è un farmaco approvato né ha indicazioni terapeutiche; non produce effetti farmacologici perché non contiene sostanze attive; è classificata come sostanza inerte usata nei trial clinici.
LY4268989 (MORF‑057)
è una compressa da assumere per via orale contenente LY4268989, una molecola sperimentale ancora in fase di studio e non ancora approvata; è destinata al trattamento della colite ulcerosa moderata o grave; agisce riducendo l’infiammazione nella mucosa intestinale, probabilmente modulando le risposte immunitarie locali; è classificata come agente anti‑infiammatorio/immunomodulatore in via di sviluppo.
Malattie studiate
Colite ulcerosa attiva di grado moderato
La colite ulcerosa è un’infiammazione cronica del colon che provoca diarrea e talvolta tracce di sangue. Nella fase attiva moderata i sintomi sono più evidenti, con dolore addominale di intensità media e frequenti movimenti intestinali. Si può avvertire una sensazione di stanchezza e lievi crampi. I sintomi possono durare per diverse settimane se non gestiti.
Colite ulcerosa attiva grave
Nella forma attiva severa della colite ulcerosa la diarrea è più abbondante e spesso contiene sangue visibile. Il dolore addominale è intenso e può essere accompagnato da urgenza di andare in bagno. Si possono verificare febbre lieve e perdita di peso. I sintomi sono più debilitanti e possono interferire con le attività quotidiane.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia cronica che colpisce il rivestimento interno del colon, causando infiammazione e ulcerazioni. I pazienti sperimentano periodi di peggioramento dei sintomi alternati a periodi di ridotta attività. I sintomi tipici includono diarrea, sangue nelle feci, crampi addominali e sensazione di fatica. La gravità può variare da lieve a molto grave a seconda dell’estensione dell’infiammazione.
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- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:SPY002
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:SPY002
- Promotore:Spyre Therapeutics Inc.
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- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:XMAB942
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:XMAB942
- Promotore:Xencor Inc.
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- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:SPY002
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:SPY002
- Promotore:Spyre Therapeutics Inc.
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Studio sul duvakitug per pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva per mantenere la remissione della malattia
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sul duvakitug per pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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Studio sull'Efficacia di Eltrekibart e Mirikizumab in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Colite ulcerativa
- Principi attivi:MirikizumabHumanised Igg4 Kappa Monoclonal Antibody Against Cxcl1, Cxcl2, Cxcl3, Cxcl5, Cxcl6, Cxcl7 And Cxcl8
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Mirikizumab
- Promotore:Eli Lilly & Co.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524404-29-00Codice del protocolloJ6E-MC-KWAMPartecipanti previsti374 personePromotoreEli Lilly & Co.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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