Studio sull’efficacia e sicurezza di LY4268989 adipic acid in adulti con colite ulcerosa attiva moderata‑severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda adulti con Ulcerative Colitis in forma moderata‑severa, una malattia cronica in cui il rivestimento dell’intestino crasso è infiammato, provocando diarrea, sanguinamento e dolore addominale. Il farmaco in fase di sperimentazione è LY4268989 (noto anche come MORF‑057) somministrato per via orale. I partecipanti possono ricevere il farmaco attivo o un placebo, cioè una compressa identica che non contiene principio attivo, per verificare se il farmaco è più efficace nel portare i pazienti a clinical remission, ovvero a uno stato in cui i sintomi sono praticamente assenti.

Il trial dura circa un anno: nei primi dieci settimane si valuta l’effetto iniziale del trattamento e, per chi risponde, il proseguimento fino alla settimana 52 serve a capire se i benefici si mantengono nel tempo. L’attività della malattia viene monitorata con il Modified Mayo Score, un semplice questionario che tiene conto della frequenza delle scariche, della presenza di sangue nelle feci, dei risultati dell’esame endoscopico e dello stato di salute generale; un punteggio più basso indica miglioramento. Lo scopo è verificare se il nuovo farmaco funziona meglio del placebo nel far raggiungere e mantenere la remissione in questa popolazione di pazienti.

1 randomizzazione e inizio trattamento

dopo l’ingresso nello studio, vieni assegnato in modo casuale a una delle due opzioni: ly4268989 (farmaco sperimentale) o placebo (pillola senza principio attivo).

il farmaco è presentato sotto forma di tablet da assumere per via orale.

la dose indicata è 0 mg per compressa; la compressa deve essere ingerita una volta al giorno.

questo regime viene seguito per un periodo di 10 settimane, definito fase di induzione.

2 visite di controllo settimanali (settimane 1-9)

ogni settimana ti viene chiesto di recarti al centro di studio per una visita di controllo.

durante la visita vengono valutati i sintomi della colite ulcerosa, vengono raccolti esami di laboratorio e vengono monitorati eventuali effetti indesiderati.

non è necessario modificare la dose del farmaco durante queste visite.

3 valutazione a settimana 10

alla decima settimana si effettua una valutazione approfondita per determinare se è stata raggiunta la remissione clinica.

la remissione clinica è definita da un punteggio modificato di Mayo (mMS) che indica un miglioramento significativo dei sintomi.

se la remissione è raggiunta, il trattamento continua nella fase di mantenimento; se non è raggiunta, il protocollo prevede la possibilità di interrompere il farmaco.

4 fase di mantenimento (settimane 11-52)

se hai risposto positivamente alla fase di induzione, continui a prendere lo stesso tablet (sia ly4268989 che placebo) una volta al giorno.

questa terapia prosegue fino alla settimana 52, cioè per un ulteriore periodo di circa 42 settimane.

le visite di controllo sono programmate a mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12, durante le quali vengono nuovamente valutati i sintomi e la sicurezza del trattamento.

5 valutazione finale a settimana 52

alla settimana 52 si effettua l’ultima valutazione per verificare se la remissione clinica è mantenuta.

questa valutazione utilizza lo stesso punteggio modificato di Mayo (mMS) utilizzato a settimana 10.

i risultati di questa visita determinano l’esito finale del tuo partecipante allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi, con prova tramite endoscopia (una procedura che utilizza una piccola telecamera per osservare l’interno dell’intestino).
  • La malattia deve essere moderata o grave, valutata con lo Score Mayo modificato compreso tra 5 e 9, includendo un punteggio endoscopico di almeno 2 e sanguinamento rettale (presenza di sangue nelle feci) di almeno 1.
  • La colite deve estendersi al di sopra del retto, cioè coinvolgere parti dell’intestino più alte del retto.
  • Se la colite è presente da più di 8 anni, è necessario aver effettuato una colonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi per verificare la presenza di polipi, displasia (cambiamenti cellulari pre‑cancerosi) o tumore, secondo le linee guida locali.
  • Deve aver avuto una risposta insufficiente, perdita di risposta o intolleranza a almeno un farmaco convenzionale (ad esempio i corticosteroidi) o a una terapia avanzata, come farmaci biologici, inibitori della Janus Kinase (JAK) o modulatori immunitari della sfingosina‑1‑fosfato (S1P). I pazienti che non hanno risposto a vedolizumab non sono ammessi.
  • Deve rispettare i requisiti di contraccezione (uso di metodi contraccettivi adeguati) se è in età fertile.
  • Deve rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (adulti, generalmente 18 anni o più) e può essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi attuale di malattia di Crohn, di una malattia intestinale infiammatoria non classificata (IBD non classificata, prima chiamata colite indeterminata) o di colangite sclerosante primitiva: queste sono condizioni infiammatorie dell’intestino o dei dotti biliari che differiscono dalla colite ulcerosa.
  • Sindrome immunodeficiente ereditaria o causa monogenica nota di infiammazione del colon simile alla colite ulcerosa: significa avere un difetto genetico che indebolisce il sistema immunitario o che causa infiammazione del colon in modo simile alla colite ulcerosa.
  • Interventi chirurgici intestinali o addominali precedenti o necessari: include la rimozione di parti dell’intestino (resezione) o altri tipi di operazioni nell’addome.
  • Presenza di megacolon tossico, ascesso intra‑addominale o restringimento (stenosi) dell’intestino tenue o del colon che non può essere attraversato da un colonscopio o che provoca sintomi: il megacolon tossico è un grave allargamento del colon, un ascesso è una raccolta di pus, e la stenosi è un restringimento che blocca il passaggio.
  • Evidenza passata o attuale di cancro del tratto gastrointestinale o di lesioni con alto rischio di trasformarsi in cancro: include qualsiasi forma di tumore nell’esofago, stomaco, intestino o altri organi digestivi.
  • Diagnosi o storia di malattia maligna (cancro) negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione: significa aver avuto un cancro in qualsiasi parte del corpo negli ultimi cinque anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Nemocnice Slany Slany Cechia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Iscare a.s. Praga Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
MEDICON a.s. Praga Cechia
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Accout Center s.r.o. Sahy Slovacchia
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Clinoxus s.r.o. Praga Cechia
R57 Sp. z o.o. Cracovia Polonia
GASTRO NELL s.r.o. Vsetín Cechia
Gastroentero s.r.o. Bratislava Slovacchia
Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś Varsavia Polonia
Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
University Hospital of Split Spalato Croazia
University Hospital Center Zagreb Zagabria Croazia
Luxyq Gzpvncx Hcpvibne Oj Axqppd Atene Grecia
Awcd Shijstptzkypoq nthsufngnf amth Přerov Cechia
Kuvfdugqp Msrscn parhqkncybn Klaipėda Lituania
Eau Zmcrjj Zamość Polonia
Arhmtff Spkla Sjcuvhmxb Tszheookntnh Rtznxtmi Rho Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
30.06.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Francia Francia
Reclutando
30.06.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
30.06.2026
Polonia Polonia
Reclutando
30.06.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
30.06.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

LY4268989 (anche noto come MORF‑057) è una compressa da assumere per via orale che viene testata come nuovo trattamento per la colite ulcerosa moderata‑severa negli adulti. In questo studio il farmaco viene somministrato per valutare se può indurre una remissione clinica più rapidamente rispetto a un placebo e se può mantenere i benefici a lungo termine, fino a un anno di trattamento. Si tratta di un medicinale sperimentale, quindi i partecipanti al trial lo ricevono sotto stretta supervisione medica per verificare la sua efficacia e sicurezza.

Ulcerative colitis, active moderate – La colite ulcerosa è un’infiammazione cronica del colon che provoca diarrea e talvolta tracce di sangue. Nella fase attiva moderata i sintomi sono più evidenti, con dolore addominale di intensità media e frequenti movimenti intestinali. Si può avvertire una sensazione di stanchezza e lievi crampi. I sintomi possono durare per diverse settimane se non gestiti.

Ulcerative colitis, active severe – Nella forma attiva severa della colite ulcerosa la diarrea è più abbondante e spesso contiene sangue visibile. Il dolore addominale è intenso e può essere accompagnato da urgenza di andare in bagno. Si possono verificare febbre lieve e perdita di peso. I sintomi sono più debilitanti e possono interferire con le attività quotidiane.

Ulcerative colitis (UC) – La colite ulcerosa è una malattia cronica che colpisce il rivestimento interno del colon, causando infiammazione e ulcerazioni. I pazienti sperimentano periodi di peggioramento dei sintomi alternati a periodi di ridotta attività. I sintomi tipici includono diarrea, sangue nelle feci, crampi addominali e sensazione di fatica. La gravità può variare da lieve a molto grave a seconda dell’estensione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2025-524404-29-00
Codice del protocollo:
J6E-MC-KWAM
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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