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Studio di Fase 3 su Rocatinlimab per Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche come AMG 451, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab in questi pazienti.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno raccolte informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla salute generale dei partecipanti. Questo aiuterà a capire se rocatinlimab è un’opzione sicura ed efficace per trattare la dermatite atopica negli adolescenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato o l’assenso scritto, se necessario.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 12 e 18 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

2 screening iniziale

Viene valutata la gravità della dermatite atopica (AD) utilizzando la scala vIGA-AD, dove un punteggio di 3 indica una condizione moderata e 4 una condizione grave.

Viene misurata l’area corporea interessata dalla dermatite atopica, che deve essere almeno il 10%.

3 trattamento con rocatinlimab

Il partecipante riceve il farmaco rocatinlimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la risposta del partecipante.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato quando il soggetto è legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto secondo le normative locali prima di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante lo screening iniziale.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • I soggetti che ricevono un trattamento psichiatrico devono essere stabili sul trattamento per almeno 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al giorno 1.
  • Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg durante lo screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Prima del consenso informato, storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di media o alta potenza entro 6 mesi. La risposta inadeguata è definita come il fallimento nel raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di bassa attività della malattia nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI), applicati per almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sul prodotto.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante lo screening iniziale.
  • Punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) durante lo screening iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Graz Graz Austria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finlandia
Hzlwgndu Ds Lx Siuhi Cuwl I Sedv Pdz Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
03.04.2023
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
03.04.2023
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
03.04.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
03.04.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
03.04.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
03.04.2023
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
03.04.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
03.04.2023
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
03.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab (AMG 451) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa negli adolescenti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab per assicurarsi che sia sicuro per l’uso nei pazienti adolescenti.

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è spesso più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

ID della sperimentazione:
2022-501535-16-00
Codice del protocollo:
20210263
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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