Studio sull’efficacia di Zibotentan e Dapagliflozin in pazienti con cirrosi epatica e ipertensione portale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale, una condizione in cui il fegato è danneggiato e la pressione sanguigna nella vena porta è elevata. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: Zibotentan e Dapagliflozin. Zibotentan è somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre Dapagliflozin è disponibile in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è valutare come questi farmaci, da soli o in combinazione, influenzano la pressione nella vena porta rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo finale è determinare se Zibotentan e Dapagliflozin possono essere trattamenti efficaci per le persone con cirrosi epatica e ipertensione portale.

1 inizio dello studio

Lo studio clinico è progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di zibotentan e dapagliflozin, e della monoterapia con dapagliflozin rispetto al placebo in partecipanti con cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e soddisfare criteri specifici relativi alla loro condizione epatica.

2 fase A dello studio

Durante la fase A, i partecipanti ricevono una combinazione di zibotentan e dapagliflozin o un placebo.

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al basale della pressione venosa portale (HVPG) dopo 6 settimane di trattamento.

3 fase B dello studio

Nella fase B, i partecipanti possono ricevere la combinazione di zibotentan e dapagliflozin, solo dapagliflozin, o un placebo.

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento rispetto al basale della pressione venosa portale (HVPG) dopo 6 settimane di trattamento.

4 somministrazione dei farmaci

I farmaci zibotentan e dapagliflozin sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

La durata del trattamento è di 6 settimane per entrambe le fasi A e B.

5 valutazioni e monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella pressione venosa portale, nel peso corporeo, nella pressione sanguigna e in altri parametri clinici.

I partecipanti sono monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione epatica.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 marzo 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di zibotentan e dapagliflozin nei partecipanti con cirrosi epatica.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 80 anni.
Per la Parte B: punteggio Child-Pugh inferiore a 10. Questo punteggio valuta la gravità della malattia epatica.
Per la Parte B: nessuna presenza di ascite o ascite fino al grado 2 senza cambiamenti nel trattamento diuretico nell’ultimo mese prima della prima dose e nessuna paracentesi nell’ultimo mese o pianificata nei prossimi 4 mesi durante lo screening. L’ascite è un accumulo di liquido nell’addome, e la paracentesi è una procedura per rimuovere questo liquido.
Per la Parte B: nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell’ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dal medico. Questo significa che non ci devono essere cambiamenti significativi nei segni, sintomi o parametri di laboratorio della malattia epatica.
Per la Parte B: registrazione di HVPG di qualità sufficiente e HVPG superiore a 10 mmHg, come valutato da un lettore centrale. HVPG è una misura della pressione nel fegato.
Per i partecipanti della Parte A: diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi con caratteristiche di ipertensione portale o rigidità epatica pari o superiore a 21 kPa. La rigidità epatica è una misura della durezza del fegato.
Per la Parte A: punteggio MELD inferiore a 15. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della malattia epatica.
Per la Parte A: punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 6.
Per la Parte A: nessuna ascite clinicamente evidente.
Per la Parte A: nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell’ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dal medico.
Per la Parte A: registrazione di HVPG di qualità sufficiente, come valutato da un lettore centrale.
Per i partecipanti della Parte B: diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi con caratteristiche di ipertensione portale.
Per la Parte B: punteggio MELD inferiore a 15.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale. La cirrosi epatica è una malattia del fegato e l’ipertensione portale è un aumento della pressione sanguigna nella vena che porta il sangue al fegato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers	Angers	Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Francia
Esbjerg Og Grindsted Sygehus	Esbjerg	Danimarca
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha	Praga	Repubblica Ceca
Klinikum St. Georg gGmbH	Lipsia	Germania
Ushniiltdb Hjmaubms Vdmjut Dea Rrlrc Smvg	Sevilla	Spagna
Hsudbtfh Csqwiy Dg Buqaeztyd	Barcellona	Spagna
Hpmpueyq Ujxqjgzrqbifn Mdhqob Skmkrc	Saragozza	Spagna
Hizdgvgp Hhvlhpld	Hvidovre	Danimarca
Hdtwfnbh Uswpkbrmwqtpr Rrnwe Y Cjtuc	Madrid	Spagna
Hqloujmr Uuhaflpawhsyo Mpvefhw Du Vjyylankdp	Santander	Spagna
Kcenqzdn Ltoqugoy Aomav Dft Smjjj Lljhgfby	Landshut	Germania
Aeiffvnidsa Kxkmehotooo Dit Soijz Wumw Uhishuebpcywsifzdran	Vienna	Austria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	31.10.2022
Belgio	Non reclutando	31.10.2022
Danimarca	Non reclutando	31.10.2022
Francia	Non reclutando	31.10.2022
Germania	Non reclutando	31.10.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	31.10.2022
Repubblica Ceca	Non reclutando	31.10.2022
Romania	Non reclutando	31.10.2022
Spagna	Non reclutando	31.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zibotentan è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre la pressione portale nei pazienti con cirrosi. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se insieme possano migliorare i sintomi associati all’ipertensione portale.

Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre la pressione portale nei pazienti con cirrosi, sia da solo che in combinazione con zibotentan.

Cirrosi epatica con caratteristiche di ipertensione portale – La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato subisce danni cronici, portando alla formazione di tessuto cicatriziale che sostituisce il tessuto sano. Questo processo compromette la capacità del fegato di funzionare correttamente. L’ipertensione portale è una complicanza comune della cirrosi, caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. Questo aumento di pressione può causare la formazione di varici, che sono vene dilatate e fragili, e può portare a complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome (ascite). La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche e un aumento del rischio di complicanze.

ID della sperimentazione:

2023-505405-17-00

Codice del protocollo:

Zeal

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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