Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab, Lenvatinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma esofageo metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma esofageo è un tipo di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo metastatico, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti rispetto alle cure standard. I trattamenti in esame includono il farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475, e lenvatinib, noto come E7080 o MK-7902, insieme a una chemioterapia.

La chemioterapia utilizzata nello studio comprende diversi farmaci: cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un’infusione direttamente nel sangue. Il pembrolizumab e il lenvatinib sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e sono somministrati in combinazione con la chemioterapia per vedere se migliorano i risultati rispetto al trattamento standard.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab con la chemioterapia. La seconda parte confronta la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioterapia.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicità legate al trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Vengono utilizzati criteri di valutazione specifici per misurare la risposta al trattamento.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio della salute e della qualità della vita continua durante tutto il periodo di trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una consulenza medica per il follow-up e la gestione continua della salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e non devono essere donne in età fertile, oppure devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib, o 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia più lungo. Inoltre, devono concordare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione, definita come pressione sanguigna ≤150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) senza cambiamenti nei farmaci per la pressione entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma esofageo. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini Catanzaro Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Imzepxop Rmwycjwce Pkb Li Sykznb Dlr Tazsbq Dduu Azjaskz Ijjg Sgoqez Meldola Italia
Ajdtnmxxpi Pdkzwtsr Hrrpemqg Dy Pdhid Parigi Francia
Gcccadpmmfzclbady Vntcazhyt Phcf Aqpocp Evlmgftl Ohojda Kinljx Győr Ungheria
Bpocmkll Uuqpynahwa Hughcckz Clsksg Besanzone Francia
Hjhrtpvo Uwreximdbdngm Mujslwy Dm Vtdmnzboaa Santander Spagna
Haekduzd Vhli doseehfp Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
06.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
06.08.2021
Romania Romania
Non reclutando
06.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
06.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.08.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Lenvatinib: Questo è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma esofageo metastatico.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia è combinata con altri farmaci per migliorare i risultati nel trattamento del carcinoma esofageo metastatico.

Carcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e può progredire invadendo strati più profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma fattori come il fumo, il consumo eccessivo di alcol e il reflusso acido cronico possono aumentare il rischio.

ID della sperimentazione:
2022-501342-29-00
Codice del protocollo:
MK 7902-014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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