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ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE

Questo articolo riassume studi clinici che valutano ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE in diverse malattie, soprattutto tumori avanzati e una sindrome mitocondriale rara. I trial cercano di capire efficacia, sicurezza e risultati clinici in adulti con cancro e in pazienti con Kearns-Sayre syndrome.

Indice

Panoramica degli studi

I dati disponibili mostrano studi clinici su ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE in contesti molto diversi, soprattutto in tumori avanzati o metastatici e in una malattia rara chiamata Kearns-Sayre syndrome.[1][2][3][4][5]

Gli studi sono di tipo interventistico e includono fasi 1, 2 e 3, quindi coprono sia la valutazione iniziale sia il confronto tra strategie di trattamento già più avanzate.[1][2][3][4][5]

Studi in oncologia

Più trial valutano ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE in combinazione con altri trattamenti per tumori gastrointestinali e del tratto digestivo, come carcinoma colorettale avanzato o metastatico, adenocarcinoma gastrico metastatico, carcinoma esofageo e adenocarcinoma pancreatico.[1][2][4][5]

Nel trial sul carcinoma colorettale avanzato o metastatico, ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE compare insieme a chemioterapia standard in uno studio di fase 1b/2, in aperto, con arruolamento di 201 partecipanti.[1]

Lo studio sul carcinoma gastrico metastatico è di fase 2, randomizzato, e valuta una combinazione di trattamento di prima linea in pazienti con PD-L1 CPS ≥5, cioè con un punteggio specifico usato per selezionare i partecipanti.[2]

Nel trial di fase 3 sul carcinoma esofageo, ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE è parte di uno schema terapeutico confrontato in un grande studio con 877 partecipanti, con attenzione alla sicurezza iniziale e poi alla sopravvivenza globale.[4]

Nel trial sul pancreas, lo studio di fase 2 confronta una chemioterapia standard con una strategia sperimentale che include anche una radioterapia stereotassica ad alta dose, e ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE è presente come uno degli interventi elencati nel protocollo.[5]

Studio nella Kearns-Sayre syndrome

Un trial di fase 2 valuta ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE in pazienti con Kearns-Sayre syndrome e deficit di folato cerebrale, con un piccolo arruolamento di 18 persone.[3]

Questo studio confronta il trattamento con nessun trattamento e vuole capire se la terapia può migliorare l’esito clinico della malattia.[3]

Per misurare i risultati, il trial usa l’International Pediatric Mitochondrial Disease Scale (IPMDS), una scala clinica che valuta il funzionamento nei disturbi mitocondriali.[3]

Fasi degli studi e chi può partecipare

La fase 1 dello studio sul carcinoma colorettale serve anche a confermare la dose raccomandata da usare in combinazione con chemioterapia, mentre la parte di fase 2 valuta l’attività antitumorale e la sicurezza in sottogruppi specifici di pazienti.[1]

La fase 2 è usata negli studi sul carcinoma gastrico metastatico, sul pancreas e sulla Kearns-Sayre syndrome, per capire se il trattamento sembra utile e come si comporta in termini di sicurezza e risultati clinici.[2][3][5]

La fase 3 del trial sul carcinoma esofageo coinvolge un numero molto più alto di partecipanti e confronta gli esiti tra diversi bracci di trattamento.[4]

In questi studi possono partecipare persone con malattia avanzata o metastatica, oppure pazienti con una rara sindrome mitocondriale, a seconda delle regole specifiche di ogni protocollo.[1][2][3][4][5]

Endpoint principali misurati

Negli studi oncologici, uno degli esiti più importanti è il tasso di risposta obiettiva (ORR), cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce in modo misurabile.[1][2]

Nel trial sul carcinoma esofageo, l’endpoint principale della fase centrale è la sopravvivenza globale, mentre nella fase iniziale vengono osservati anche tossicità limitanti la dose, eventi avversi e interruzioni del trattamento per eventi avversi.[4]

Nel trial sul pancreas, gli endpoint co-primari sono la resezione R0, cioè la rimozione completa del tumore senza residui al microscopio, e la sopravvivenza libera da malattia.[5]

Nello studio sulla Kearns-Sayre syndrome, l’endpoint principale è la differenza media corretta rispetto al basale nel punteggio IPMDS dopo 6 mesi, con ulteriori analisi a 12 e 18 mesi.[3]

Riepilogo dei trial

Trial ID Titolo Fase Condizione Status Arruolamento Endpoint principale
2023-506517-22-00 Amivantamab monotherapy and with standard chemotherapy in advanced or metastatic colorectal cancer Phase 1 Advanced or Metastatic Colorectal Cancer Authorised 201 Objective response rate (ORR)
2023-506753-38-00 EXL01 with nivolumab and FOLFOX in metastatic gastric cancer Phase 2 metastatic gastric adenocarcinoma Authorised 120 ORR at 4 months
2023-503730-45-00 Folinic acid therapy in Kearns-Sayre syndrome and cerebral folate deficiency Phase 2 Kearns-Sayre-Syndrom Authorised 18 IPMDS at 7 time points; baseline-adjusted mean difference after 6 months
2022-501342-29-00 Pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapy in metastatic esophageal carcinoma Phase 3 Esophageal Carcinoma Completed 877 Overall Survival (OS)
NCT05083247 Preoperative mFOLFIRINOX or Gem-Nab-P +/- iHD-SBRT in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma Phase 2 Pancreatic adenocarcinoma Authorised 256 R0 resection; Disease-free-survival
Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2023-506517-22-00 Phase 1 Advanced or Metastatic Colorectal Cancer Authorised 201
2023-506753-38-00 Phase 2 metastatic gastric adenocarcinoma Authorised 120
2023-503730-45-00 Phase 2 Kearns-Sayre-Syndrom Authorised 18
2022-501342-29-00 Phase 3 Esophageal Carcinoma Completed 877
NCT05083247 Phase 2 Pancreatic adenocarcinoma Authorised 256

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE? Dipende dallo studio. I partecipanti includono persone con tumori avanzati o metastatici e pazienti con Kearns-Sayre syndrome e deficit di folato cerebrale.
  • Quali malattie vengono studiate con ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE? Gli studi riguardano cancro colorettale avanzato o metastatico, adenocarcinoma gastrico metastatico, carcinoma esofageo, adenocarcinoma pancreatico e Kearns-Sayre syndrome.
  • In quali fasi sono questi trial? I trial sono in fase 1, fase 2 e fase 3. Questo significa che alcuni studi valutano dose e sicurezza, mentre altri confrontano l’efficacia tra diversi trattamenti.
  • Quali risultati misurano gli studi? Gli esiti principali includono tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza globale, resezione R0, sopravvivenza libera da malattia e punteggi clinici come l’IPMDS.
  • ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE viene studiato da solo? In alcuni studi è usato come parte di combinazioni con chemioterapia o altri trattamenti. In un trial su Kearns-Sayre syndrome è confrontato con nessun trattamento.

Sperimentazioni cliniche in corso su ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE

  • Studio sull’intervento del microbioma intestinale con EXL01 per pazienti con cancro gastrico metastatico PD-L1 CPS ≥5

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’acido folinico per pazienti con sindrome di Kearns-Sayre e carenza di folati cerebrali

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sull’uso di Amivantamab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Germania Italia Spagna

  • Studio sul trattamento preoperatorio del carcinoma pancreatico con mFOLFIRINOX o Gem-Nab-P e radioterapia per pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab, Lenvatinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma esofageo metastatico

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Ungheria Italia Romania Spagna

Glossario

  • Studio randomizzato: Uno studio in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi diversi, per confrontare i trattamenti in modo più affidabile.
  • Studio in aperto: Uno studio in cui sia i medici sia i partecipanti sanno quale trattamento viene dato.
  • Fase 1: Prima fase di uno studio clinico. Serve spesso a valutare sicurezza, tollerabilità e, a volte, la dose da usare.
  • Fase 2: Fase che valuta se il trattamento sembra funzionare e continua a controllare la sicurezza.
  • Fase 3: Fase più ampia che confronta i trattamenti in gruppi più grandi di pazienti.
  • Tasso di risposta obiettiva: Percentuale di pazienti il cui tumore si riduce in modo misurabile o scompare, secondo criteri predefiniti.
  • Sopravvivenza globale: Tempo durante il quale i partecipanti restano in vita dopo l’inizio dello studio.
  • Resezione R0: Intervento chirurgico in cui il tumore viene rimosso senza residui visibili al microscopio.
  • Sopravvivenza libera da malattia: Tempo durante il quale la malattia non ritorna dopo il trattamento.
  • IPMDS: International Pediatric Mitochondrial Disease Scale, una scala usata per misurare il funzionamento clinico nei disturbi mitocondriali.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506517-22-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506753-38-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503730-45-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-501342-29-00
  5. https://studi-clinici.it/studio/studio-sul-trattamento-preoperatorio-del-carcinoma-pancreatico-con-mfolfirinox-o-gem-nab-p-e-radioterapia-per-pazienti-con-adenocarcinoma-pancreatico-borderline-resecabile/