Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di BI 1291583 in pazienti con bronchiectasie che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla bronchiectasia, una malattia polmonare cronica in cui le vie aeree si allargano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni frequenti. Lo studio esamina l’uso a lungo termine di un farmaco chiamato BI 1291583, somministrato per via orale in compresse da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg. Questo farmaco è stato precedentemente testato in un altro studio e ora si vuole valutare la sua sicurezza e efficacia nel tempo.

Il farmaco BI 1291583 sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti. L’obiettivo principale è verificare la sicurezza del farmaco, osservando il numero di eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Inoltre, si valuterà il tempo che intercorre fino alla prima riacutizzazione polmonare e la frequenza di queste riacutizzazioni nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione respiratoria.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di BI 1291583, un farmaco orale in compresse.

Le dosi disponibili sono di 1 mg, 2.5 mg e 5 mg. La somministrazione avviene una volta al giorno (q.d. significa ‘una volta al giorno’).

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza del farmaco valutando il numero e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Questo monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

3 valutazione delle esacerbazioni polmonari

Viene registrato il tempo alla prima esacerbazione polmonare, che è un peggioramento dei sintomi respiratori, dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.

Viene anche calcolato il tasso di esacerbazioni polmonari, ovvero il numero di eventi per unità di tempo durante lo studio.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 marzo 2026.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco BI 1291583 nei pazienti con bronchiectasie.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento nella Fase II del trial (1397-0012 o 1397-0013) come previsto dal protocollo.
  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente, oltre a un metodo di barriera. Gli uomini che partecipano a questo studio clinico devono usare contraccezione maschile (come il preservativo o l’astinenza sessuale) se la loro partner sessuale è una donna in età fertile.
  • È necessario firmare e datare un consenso informato scritto prima di essere ammessi allo studio, in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e la legislazione locale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata bronchiectasie. Questa è una malattia polmonare in cui le vie aeree si allargano e si danneggiano.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assume un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificamente indicato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hvidovre Hospital Hvidovre Danimarca
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Jena KöR Giena Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Lungenfachklinik Immenhausen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grecia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polonia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Klinikum Konstanz GmbH Costanza Germania
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Veselibas centru apvieniba AS Riga Lettonia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital De Merida Mérida Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Veselibas centru apvieniba AS Jūrmala Lettonia
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Lettonia
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Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polonia
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Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
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Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
MC Re Spiro OOD Razgrad Bulgaria
Prvni plicni ambulance s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Cjjhhcgxb Hfpgzbgp Trieste Italia
Mbnvhgg Cbrotr Hxvp Esyd Montana Bulgaria
Pirzzkhjvmh Acfrkhcopvogayokulvzlcalfyelpn Aiogjfdtvhjw Sgz z oddq Świdnik Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.06.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
10.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
10.06.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.06.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.06.2023

Sedi della sperimentazione

BI 1291583: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento a lungo termine della bronchiectasia. L’obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza del farmaco, monitorando il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento.

Malattie in studio:

Bronchiectasis – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato, e respiro affannoso. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con episodi di peggioramento noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere scatenate da infezioni o altri fattori irritanti. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle infezioni.

ID della sperimentazione:
2023-503290-38-00
Codice del protocollo:
1397-0017
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GSK3862995B rispetto al placebo in pazienti adulti con bronchiectasie di età compresa tra 18 e 85 anni

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD0292 in persone di età superiore ai 12 anni con bronchiectasie e colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Grecia Italia +2