Studio sull’Efficacia e Sicurezza di PRAX-628 in Adulti con Epilessia Focale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullepilessia focale, una condizione in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PRAX-628. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsula e sarà confrontato con un placebo. I partecipanti allo studio sono adulti che già assumono da uno a tre farmaci antiepilettici.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali e riceveranno anche PRAX-628 o un placebo. Lo scopo è vedere se PRAX-628 può ridurre la frequenza delle crisi focali rispetto al placebo. I partecipanti terranno un diario delle crisi per monitorare eventuali cambiamenti nel numero di crisi che sperimentano.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se PRAX-628 può essere un’opzione efficace per le persone con epilessia focale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PRAX-628 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono indicati nei dati forniti.

2 periodo di osservazione

Durante il periodo di osservazione, viene monitorata la frequenza delle crisi focali. Questo periodo serve a stabilire un confronto tra la frequenza delle crisi prima e durante il trattamento.

I partecipanti devono registrare le crisi focali in un diario delle crisi, assicurandosi di completarlo per almeno l’80% dei giorni del periodo di osservazione.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del PRAX-628 rispetto al placebo nella riduzione della frequenza delle crisi focali mensili.

Viene calcolata la variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi focali mensili dal periodo di osservazione al periodo di trattamento.

4 valutazione della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusa l’interruzione del farmaco a causa di TEAE.

Vengono valutati i cambiamenti nei segni vitali, nei risultati di laboratorio clinici, nei parametri ECG e nella suicidabilità.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della frequenza delle crisi e della sicurezza del farmaco.

I risultati del trattamento con PRAX-628 vengono confrontati con quelli del placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza complessive.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante e, se necessario, il suo assistente devono essere disposti a firmare un documento di consenso informato, che dimostra che comprendono lo scopo dello studio clinico e sono in grado di seguire tutte le procedure richieste, come tenere un diario delle crisi e usare metodi contraccettivi appropriati.
Età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento del consenso.
Diagnosi di epilessia focale, che è un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello.
Prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento, devono esserci prove passate tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che escludano una causa progressiva dell’epilessia, secondo il giudizio del medico.
Il partecipante deve assumere dosi stabili di 1 fino a 3 farmaci antiepilettici accettabili da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
Il partecipante o il suo assistente deve riportare almeno 4 crisi focali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e registrare almeno 8 crisi focali durante il periodo di osservazione. Le crisi focali contabili includono: (1) crisi focali con segni chiari e osservabili, (2) crisi focali con consapevolezza ridotta, o (3) crisi focali che si estendono a crisi tonico-cloniche bilaterali.
Il diario delle crisi deve essere completato per almeno l’80% dei giorni durante il periodo di osservazione.
Il partecipante non deve essere libero da crisi per un periodo singolo di più di 21 giorni consecutivi durante le 9 settimane del periodo di osservazione. La distribuzione delle crisi durante questo periodo sarà valutata per evitare di includere pazienti con solo crisi raggruppate.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia focale. L’epilessia focale è un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello.
Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo da 1 a 3 ASM. Gli ASM sono farmaci antiepilettici utilizzati per controllare le crisi.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.	Lublino	Polonia
Associazione La Nostra Famiglia	Conegliano	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Futuremeds Sp. z o.o.	Breslavia	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.	Katowice	Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italia
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Varsavia	Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spagna
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spagna
Hospital Vithas La Salud	Granada	Spagna
Hospital La Milagrosa S.A.	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spagna
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella	Ponderano	Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari	Monserrato	Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Roma	Italia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Hwefitxm Uftdndwbvegcr Di Lp Plgfygav	Madrid	Spagna
Naxuilwtejfy Zuhrot Oqbvcj Zevtgjamiv Woqjprfwkgleibtncgxy Pnpzqybr Lyfrhiph Semgtqik Ldzs Swhxpibkytac	Katowice	Polonia
Uqziwywfhd Dzokw Syrsm Dy Rcix Le Smayydpn	Roma	Italia
Hzyvihjd Di Lp Svamr Csfl I Sitw Pzi	Barcellona	Spagna
Hgpxbfil Vapp diuljxqb	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	01.09.2024
Polonia	Non reclutando	01.09.2024
Spagna	Non reclutando	01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prax-628

PRAX-628 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi focali negli adulti. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle crisi in pazienti che già assumono da uno a tre farmaci antiepilettici. L’obiettivo principale dello studio è determinare se PRAX-628 può offrire un miglioramento significativo rispetto al trattamento attuale.

Epilessia Focale – L’epilessia focale è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche che iniziano in una specifica area del cervello. Queste crisi possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della regione cerebrale coinvolta. Durante una crisi focale, una persona può sperimentare movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. Le crisi possono durare da pochi secondi a diversi minuti e, in alcuni casi, possono evolvere in crisi generalizzate che coinvolgono l’intero cervello. L’epilessia focale può essere causata da lesioni cerebrali, infezioni, tumori o anomalie congenite. La frequenza e la gravità delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:

2024-514559-13-00

Codice del protocollo:

PRAX-628-321

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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