Studio sulla sicurezza e tollerabilità di vormatrigine in pazienti adulti con crisi epilettiche focali o generalizzate tonico-cloniche primarie

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato vormatrigine (PRAX-628) per il trattamento dell’epilessia negli adulti, in particolare per pazienti che soffrono di crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Le crisi epilettiche focali sono quelle che iniziano in una parte specifica del cervello, mentre le crisi tonico-cloniche generalizzate coinvolgono entrambi gli emisferi cerebrali e possono causare perdita di coscienza e convulsioni.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi con vormatrigine o che hanno ricevuto questo farmaco attraverso altri programmi. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale e il trattamento può durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti attraverso esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e del cuore. Verrà anche valutata la frequenza delle crisi epilettiche e come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Questo è uno studio di estensione a lungo termine, il che significa che continua il trattamento per i pazienti che hanno già assunto questo farmaco in studi precedenti.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un precedente studio clinico con vormatrigina o dopo aver ricevuto il farmaco attraverso altri programmi autorizzati.

È necessario compilare un diario delle crisi epilettiche e seguire le istruzioni per la contraccezione.

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceve PRAX-628 (vormatrigina) in forma di capsule da assumere per via orale.

Il farmaco viene utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche focali o delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio vengono monitorate le reazioni avverse al farmaco.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali, degli esami di laboratorio e dell’elettrocardiogramma.

Viene valutato il rischio di suicidio attraverso una scala specifica (C-SSRS).

4 Valutazione dell'efficacia

Viene monitorata la frequenza delle crisi epilettiche nell’arco di 28 giorni.

Il paziente compila questionari sulla gravità dei sintomi (PGI-S).

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di vormatrigina nel plasma.

5 Durata dello studio

Lo studio clinico inizia nell’agosto 2025.

È previsto che lo studio si concluda nell’agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto a firmare un consenso informato che indica la comprensione dello scopo dello studio clinico e la capacità di seguire tutte le procedure richieste, incluso il diario delle crisi epilettiche e l’uso di metodi contraccettivi.
  • Il partecipante deve aver completato uno studio clinico precedente con vormatrigina (come PRAX-628-212, PRAX-628-321 o altri studi) o aver ricevuto vormatrigina attraverso un programma di accesso allargato.
  • Il partecipante deve aver dimostrato una buona aderenza alla compilazione del diario delle crisi e all’assunzione della vormatrigina durante gli studi precedenti, secondo il parere del medico responsabile.
  • Il partecipante deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di crisi epilettiche focali o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi che coinvolgono tutto il cervello e causano perdita di coscienza e convulsioni).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con crisi epilettiche diverse da quelle focali o tonico-cloniche generalizzate primarie
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi o storia di malattie mentali significative
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie epatiche o renali significative (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci o di pressione sanguigna)
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o altri test di laboratorio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital Vithas La Salud Granada Spagna
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hnrzbkod Bxuu Sxbhnqj Vkmeozrnrl Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
25.08.2025
Italia Italia
Reclutando
25.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
25.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.08.2025

Sedi della sperimentazione

Vormatrigine è un nuovo farmaco anticonvulsivante in fase di studio per il trattamento dell’epilessia. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare le crisi epilettiche, in particolare le convulsioni focali e le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre l’attività elettrica anomala nel cervello che causa le crisi epilettiche.

Questo studio clinico è di tipo “open label”, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del farmaco che viene somministrato. Lo scopo principale è valutare quanto il farmaco sia sicuro e ben tollerato dai pazienti adulti con epilessia durante un periodo di trattamento prolungato.

Crisi epilettiche focali – Una condizione neurologica in cui l’attività elettrica anormale inizia in una parte specifica del cervello. Durante questi episodi, la persona può sperimentare movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti dello stato di coscienza. Le crisi focali possono rimanere localizzate in una zona del cervello o diffondersi ad altre aree.

Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie – Un tipo di crisi epilettica che coinvolge l’intero cervello fin dall’inizio. Si manifesta inizialmente con una fase tonica, caratterizzata da irrigidimento muscolare, seguita da una fase clonica con movimenti ritmici e contrazioni muscolari. Durante questi episodi, la persona perde conoscenza e può verificarsi una temporanea interruzione della respirazione. Questi episodi tipicamente durano alcuni minuti e sono seguiti da un periodo di confusione e sonnolenza.

ID della sperimentazione:
2025-521640-38-00
Codice del protocollo:
PRAX-628-323
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Finlandia Germania Grecia Ungheria Italia +5
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza della vormatrigina in adulti con epilessia focale che assumono già uno o tre farmaci antiepilettici

    In arruolamento

    1 1
    Cechia Germania Italia Polonia Spagna