Studio sull’uso di Pivmecillinam e Amoxicillina/Acido Clavulanico per infezioni urinarie febbrili resistenti agli antibiotici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie urinarie (IVU) e/o batteriemia causate da batteri chiamati *Enterobacterales* che producono un enzima noto come *beta-lattamasi a spettro esteso* (ESBL). Questi batteri possono rendere le infezioni più difficili da trattare con gli antibiotici comuni. L’obiettivo dello studio è trovare un trattamento orale sicuro per le IVU febbrili causate da questi batteri, utilizzando antibiotici alternativi a quelli comunemente usati come *ciprofloxacina* e *trimetoprim-sulfametossazolo*.

Il trattamento proposto nello studio include l’uso di *pivmecillinam* e *amoxicillina/acido clavulanico*. Il *pivmecillinam* è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre l’*amoxicillina/acido clavulanico* è un altro tipo di antibiotico disponibile anche in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi trattamenti con quelli tradizionali per vedere se possono essere un’alternativa sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già iniziato un trattamento antibiotico per via endovenosa per le loro infezioni riceveranno uno di questi trattamenti orali. L’obiettivo è verificare se i sintomi come febbre e dolore scompaiono senza la necessità di ulteriori antibiotici. Lo studio valuterà anche la presenza di batteri nelle urine e nelle feci dopo il trattamento, oltre a monitorare la salute generale dei partecipanti per un periodo di tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via intravenosa per un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Questo trattamento è necessario per i pazienti con infezioni del tratto urinario febbrili causate da batteri resistenti.

Durante questo periodo, il medico valuta se è sicuro passare a una terapia antibiotica per via orale.

2 transizione alla terapia orale

Una volta che il medico ritiene sicuro interrompere il trattamento parenterale, si inizia la terapia con antibiotici per via orale.

I farmaci utilizzati includono amoxicillina/clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo/trimetoprim, ertapenem e pivmecillinam. La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta clinica al trattamento. Questo include la risoluzione della febbre e dei sintomi urinari come la disuria.

Il medico verifica l’assenza di sintomi per almeno 24 ore e decide se è necessario continuare il trattamento antibiotico.

4 test di guarigione

Tra 7 e 10 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico, viene effettuato un test di guarigione per confermare l’assenza di sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti.

Viene eseguito un esame delle urine per verificare la presenza di batteri resistenti e un’analisi delle feci per monitorare eventuali infezioni persistenti.

5 follow-up

Il paziente viene seguito per un periodo di 28 giorni per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

Durante questo periodo, si valuta anche la crescita di batteri resistenti nelle urine e nelle feci.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne adulti (oltre i 18 anni) con un test delle urine e/o del sangue positivo per EPE (un tipo di batterio resistente agli antibiotici comuni).
Il paziente deve aver ricevuto cure ospedaliere con 1-5 giorni di trattamento endovenoso con antibiotici iniziali.
Il medico curante deve ritenere sicuro passare a un trattamento per via orale.
Febbre (temperatura di almeno 38,0 °C) registrata almeno una volta a casa o in ospedale.
Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie (UTI) al pronto soccorso, con sintomi come dolore al fianco, difficoltà a urinare, test delle urine positivo o dolore alla percussione sui reni.
Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
Il medico curante deve considerare sicuro interrompere il trattamento endovenoso e iniziare il trattamento con antibiotici per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di un’infezione del tratto urinario o batteriemia causata da batteri specifici chiamati Enterobacterales che producono un enzima speciale noto come beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
Età non compresa tra 18 e 65 anni.
Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Reclutando	17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pivmecillinam è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario. Funziona uccidendo i batteri che causano l’infezione. In questo studio, viene valutato come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili causate da batteri specifici.

Amoxicillina/Clavulanato è una combinazione di due farmaci: amoxicillina, un antibiotico che uccide i batteri, e clavulanato, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. Questa combinazione è utilizzata per trattare una varietà di infezioni batteriche e, in questo studio, viene testata come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili.

Infezione del tratto urinario e/o batteriemia causata da Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso – Questa condizione si verifica quando i batteri Enterobacterales, che producono enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso, infettano il tratto urinario o entrano nel flusso sanguigno. Questi enzimi rendono i batteri resistenti a molti antibiotici comuni, complicando il trattamento. L’infezione del tratto urinario può causare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e febbre. Se i batteri entrano nel flusso sanguigno, possono causare batteriemia, che si manifesta con febbre alta, brividi e debolezza. La progressione della malattia dipende dalla capacità del sistema immunitario di combattere l’infezione e dalla tempestività del trattamento.

ID della sperimentazione:

2024-513294-41-00

Codice del protocollo:

TPLBIS20

NCT ID:

NCT05224401

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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