Studio sull’efficacia e sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Dopo un infarto, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza cardiaca con una ridotta capacità del cuore di pompare sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 45%). Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato CDR132L, somministrato per via endovenosa, in aggiunta alla terapia standard.

Il trattamento con CDR132L viene confrontato con un placebo. I partecipanti riceveranno tre dosi singole di CDR132L o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Lo scopo principale è valutare se CDR132L può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con LVEF ridotta dopo un infarto. Lo studio include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute del cuore nel tempo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno avuto un infarto miocardico recente. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro salute cardiaca e il benessere generale durante il periodo di trattamento e follow-up. L’obiettivo è determinare se CDR132L può essere un’opzione di trattamento efficace per migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza del CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 30 e 80 anni e un peso corporeo massimo di 120 kg.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco CDR132L viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Sono previste tre dosi singole di CDR132L, somministrate a intervalli di 28 giorni.

Le dosi possono essere di 5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nei parametri clinici, come esami del sangue, segni vitali, esami fisici, ECG e analisi delle urine.

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci vengono valutati a 3, 6 e 12 mesi tramite ecocardiogramma (ECHO).

4 valutazione del benessere

Il benessere del paziente viene valutato attraverso il cambiamento rispetto al basale nei punteggi medi del questionario KCCQ e nei sottodomini (sintomi, limitazioni fisiche, qualità della vita) a 6 e 12 mesi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 aprile 2025.

I risultati includeranno il cambiamento percentuale dal basale nel volume telediastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVESVI) a 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 30 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver avuto un infarto miocardico acuto spontaneo (tipo I) secondo la definizione universale di infarto, con randomizzazione che avviene non oltre 14 giorni dalla diagnosi dell’evento.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 45% misurata tramite ecocardiogramma dopo la diagnosi di infarto miocardico (STEMI o NSTEMI). La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver avuto eventi di infarto miocardico in passato.
  • Avere un peso corporeo pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro B-terminale (NT-proBNP) compreso tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml durante lo screening. Questo peptide è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Aver subito un intervento coronarico percutaneo per l’evento di infarto miocardico STEMI/NSTEMI. Questo è un tipo di procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore recente, non puoi partecipare.
  • Se soffri di insufficienza cardiaca sinistra, che significa che il lato sinistro del tuo cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Se la tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore o uguale al 45%, non puoi partecipare. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Frisius Heerenveen Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Paesi Bassi
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polonia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-Rendelointezet Hatvan Ungheria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polonia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Alexandra Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
DermaMed Research Kft. Orosháza Ungheria
Iaxotoygq Ffx Cuogxxor Axu Etyqnujdwsbz Mgswyaoy Praga Cechia
Skkoulhm Pgiziyazo Stu z oixy Gdynia Polonia
Chcmvdrv Hfqgvmivxxfd Ujyddppfjfpdr Dh Vndb Vigo Spagna
Pofhawbyvw Kfpo Békéscsaba Ungheria
Rkhgy Hsozg Iwemhgpusemylfegsilngfxucrgkil Scvdyzhdpadongd Gqdqrnz Lbkozfbi Libiąż Polonia
Hfthyogs Uabcwrswbemiq Hlndklyc Tphoe y Pguzbc Izcemzjg Cdkfpm dhdohnibfxiqbyzdk (kkfy Badalona Spagna
Fjxpsghxz Pvgn Lr Iirpengtnakdf Bfpsyjcau Dgg Hauhcfxr Ucoscudlbwtjl Lo Pwm Madrid Spagna
Hkjuvsjt Dg Lq Szziy Colm I Ssrb Pzh Barcellona Spagna
Efkhpfb Ugviwqnzqvvp Mafxllt Cmnvfql Rfuxaesov (kmfybkw Mbr Rotterdam Paesi Bassi
Nxbh Siucfmty Jnm Zylmgmmp Pcriou Pdpc Sheru Łódź Polonia
Wqybysdnqx Srziqou Iim Sahmryz Ptd W Pwnfajspl Przemyśl Polonia
Uhrfbvtaiq Gafihxu Hlhsuzrg Aslhyyc Atene Grecia
Kndqqdylt Sqcnhcm Sxpzkovihvibjeh iu Jmdm Plinq Id Cracovia Polonia
Mvdhcliw Smk z oobv Auschwitz Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
27.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
27.06.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
27.06.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.06.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CDR132L: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico. Viene somministrato in tre dosi singole per via endovenosa, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco come terapia aggiuntiva al trattamento standard.

Infarto Miocardico Acuto – L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione può progredire rapidamente, portando a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. È essenziale riconoscere i sintomi precocemente per ridurre il danno al cuore.

Insufficienza Cardiaca Sinistra – L’insufficienza cardiaca sinistra si verifica quando il lato sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace al resto del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e affaticamento. I sintomi possono includere tosse persistente, respiro corto e gonfiore alle gambe. La condizione può peggiorare nel tempo, influenzando la capacità del cuore di funzionare correttamente. È importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-507569-24-00
Codice del protocollo:
CDR132L-P2-01
NCT ID:
NCT05350969
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’ottimizzazione della terapia farmacologica per l’insufficienza cardiaca nelle donne con combinazione di farmaci

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Italia
  • Studio dell’efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Francia Ungheria Polonia Spagna