Studio dell’efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco in studio, denominato PF-07328948, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell’organismo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca. Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 36 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la loro capacità fisica e i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco PF-07328948 o il placebo. Lo studio è in “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per l’insufficienza cardiaca durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Durante la prima visita, riceverai una valutazione medica completa per confermare l’idoneità allo studio

Verranno eseguiti un test del cammino di 6 minuti (devi essere in grado di camminare almeno 75 metri)

Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 5,7% e 10,0%

2 Fase di screening

Verrà eseguito un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca

Si controllerà che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia superiore al 40%

Verranno misurati i livelli di NT-proBNP nel sangue

3 Trattamento

Il trattamento durerà 36 settimane

Riceverai quotidianamente o il farmaco PF-07328948 o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

Dovrai assumere un inibitore SGLT2 per almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento

4 Visite di controllo

Verranno effettuate valutazioni regolari della funzionalità fisica

Si monitoreranno eventuali eventi cardiovascolari o peggioramenti dello scompenso cardiaco

Verranno valutati i sintomi attraverso questionari specifici

Si effettueranno controlli della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti

5 Visita finale

Alla settimana 36, verrà effettuata una valutazione finale completa

Si misureranno nuovamente i livelli di NT-proBNP

Verrà valutata la capacità di esercizio fisico

Si verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio. Per l’UE: età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Le donne in età fertile devono:
    – Avere un test di gravidanza negativo
    – Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio
    – Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 50,0 kg/m² oppure BMI minore di 27,0 kg/m² se presente:
    – Diabete di tipo 2
    – Terapia con GLP-1 RA
    – Circonferenza vita >94 cm per uomini o >80 cm per donne
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi con:
    – Classe NYHA II-IV
    – Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
  • Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti per almeno 75 metri
  • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7% e 10,0%
  • In terapia con SGLT2i da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di insufficienza cardiaca acuta (una condizione che richiede cure ospedaliere immediate)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica (il numero più alto della pressione) inferiore a 100 mmHg o superiore a 180 mmHg
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni
  • Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi linguistici o cognitivi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NZOZ „Pro Cordis” Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus Sopot Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Donmed s.r.o. Ostrava Cechia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polonia
Ushguhifol Mlvzktzlqrcz Hqtfxyjm Fbl Armhqd Tuklwyivr Snkhy Gscehl Eyt Filippopoli Bulgaria
Cobtnd Hufjhyyyeib Igziasjowvwfx Thxkbl / Lo Szzysgvvzksor Tolone Francia
Mzosspfxazuqj Bnvkaltv Zv Afovuln Lxvtjpfp Pdtx An Blagoevgrad Bulgaria
Dgfeoiwxfl Cisfqxmamrtb Cbcroy Ayyswpmep Oub Sofia Bulgaria
Mkzkufz Cibalw Hfwu Eqjx Sofia Bulgaria
Suakfcod zeckpjleavyb zgfwweey Kwznx pplrdltgdet onbffixuxk Krnov Cechia
Kmngwkoxhtvpl axclybiou Bmbd stpyed Brno Cechia
Efpaupu hshgxzcrdf snauzv Brno Cechia
Aqkl Spcxqtqulmexjm npluacotfq afpo Přerov Cechia
Mfiyfoq Cxvbki Dbj Mznrpjzg Eveb Kjustendil Bulgaria
Hmmrmgmz Vqwn dwctwatp Barcellona Spagna
Nhe Mvfhccl Cfirti Kupa Sopron Ungheria
Dabycoydpmyuxrrbcxtacdo crlbde “dzepekcrfckhsto Eqcb Sofia Bulgaria
Ezbkwohdt Kwpjpym Krpf Budapest Ungheria
Cwpptw Hpjfcgernjf Ucejxjmfccrhr De Mzcwyknutzd Montpellier Francia
Mhiievgmtmoh Hcclnyck Fva Arsyst Tzicyxlgl Dcu Tizm Vocnayy Ak Gabrovo Bulgaria
Jgah Fuobjk Djwuqlqfk Ksnuem Em Rmjcdnvlvyplph Budapest Ungheria
Hbgdlwbq Dc Li Shuip Cdna I Syyq Pva Barcellona Spagna
Hgvfjnza Uqxjabhkzmyuc Pajgmy Dv Hvpjwg Do Mqxyswelcmh Majadahonda Spagna
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Emhqtm shuwgi Nachod Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
19.11.2025
Francia Francia
Reclutando
19.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.11.2025

Sedi della sperimentazione

PF-07328948 è un inibitore della chinasi deidrogenasi del chetoacido a catena ramificata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco. È somministrato per via orale ed è progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF). Lo scopo è migliorare la funzionalità fisica e ridurre i sintomi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nel metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, con l’obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o troppo rigido per funzionare efficacemente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o meno capace di riempirsi adeguatamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore agli arti inferiori. L’insufficienza cardiaca può presentarsi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o preservata (HFpEF), riferendosi alla capacità del cuore di pompare o riempirsi di sangue. La condizione tende a essere progressiva e richiede un monitoraggio continuo.

ID della sperimentazione:
2024-518438-94-00
Codice del protocollo:
C4921003
NCT ID:
NCT06991257
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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