Studio dell’efficacia e della sicurezza del farmaco PF-07328948 in compresse orali in adulti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco in studio, denominato PF-07328948, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell’organismo.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco rispetto al placebo in adulti con insufficienza cardiaca. Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo di 36 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare la loro capacità fisica e i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco PF-07328948 o il placebo. Lo studio è in “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per l’insufficienza cardiaca durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Durante la prima visita, riceverai una valutazione medica completa per confermare l’idoneità allo studio

Verranno eseguiti un test del cammino di 6 minuti (devi essere in grado di camminare almeno 75 metri)

Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) che deve essere tra 5,7% e 10,0%

2 Fase di screening

Verrà eseguito un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca

Si controllerà che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia superiore al 40%

Verranno misurati i livelli di NT-proBNP nel sangue

3 Trattamento

Il trattamento durerà 36 settimane

Riceverai quotidianamente o il farmaco PF-07328948 o un placebo in forma di compresse da assumere per via orale

Dovrai assumere un inibitore SGLT2 per almeno 30 giorni prima dell’inizio del trattamento

4 Visite di controllo

Verranno effettuate valutazioni regolari della funzionalità fisica

Si monitoreranno eventuali eventi cardiovascolari o peggioramenti dello scompenso cardiaco

Verranno valutati i sintomi attraverso questionari specifici

Si effettueranno controlli della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti

5 Visita finale

Alla settimana 36, verrà effettuata una valutazione finale completa

Si misureranno nuovamente i livelli di NT-proBNP

Verrà valutata la capacità di esercizio fisico

Si verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio. Per l’UE: età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Le donne in età fertile devono:
    – Avere un test di gravidanza negativo
    – Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio
    – Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 50,0 kg/m² oppure BMI minore di 27,0 kg/m² se presente:
    – Diabete di tipo 2
    – Terapia con GLP-1 RA
    – Circonferenza vita >94 cm per uomini o >80 cm per donne
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica da almeno 3 mesi con:
    – Classe NYHA II-IV
    – Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40%
  • Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti per almeno 75 metri
  • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7% e 10,0%
  • In terapia con SGLT2i da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di insufficienza cardiaca acuta (una condizione che richiede cure ospedaliere immediate)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica (il numero più alto della pressione) inferiore a 100 mmHg o superiore a 180 mmHg
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni
  • Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente elevati)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi linguistici o cognitivi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
NZOZ „Pro Cordis” Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus Sopot Polonia
New Medical Center Kft. Sopron Ungheria
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Ezustfeny Klinika Kft. Budapest Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polonia
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD Lom Bulgaria
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Cechia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Donmed s.r.o. Ostrava Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Sbuqyojd zvfvurhlercr zbnaxacb Kaost pslwrbbquor ontxxwvubb Krnov Cechia
Fkokrklvb Iajbgegmy Dh Ihugxvejaqaql Sbktytwya Dj Sexovfwh Dm Cwvfywfjpp Santiago di Compostela Spagna
Eczrhtc hkgvimmocm sbfemn Brno Cechia
Adbz Steiwozcissbat nadrmzrjol axeq Přerov Cechia
Mecbuxc Cekzxd Dme Mphzjuba Eiel Kjustendil Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
19.11.2025
Francia Francia
Reclutando
19.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.11.2025

Sedi della sperimentazione

PF-07328948 è un inibitore della chinasi deidrogenasi del chetoacido a catena ramificata. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento dello scompenso cardiaco. È somministrato per via orale ed è progettato per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (HFmrEF/HFpEF). Lo scopo è migliorare la funzionalità fisica e ridurre i sintomi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Il farmaco agisce inibendo un enzima specifico coinvolto nel metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata, con l’obiettivo di migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Heart failure – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o troppo rigido per funzionare efficacemente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o meno capace di riempirsi adeguatamente. I pazienti possono sperimentare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore agli arti inferiori. L’insufficienza cardiaca può presentarsi con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o preservata (HFpEF), riferendosi alla capacità del cuore di pompare o riempirsi di sangue. La condizione tende a essere progressiva e richiede un monitoraggio continuo.

ID della sperimentazione:
2024-518438-94-00
Codice del protocollo:
C4921003
NCT ID:
NCT06991257
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’ottimizzazione della terapia farmacologica per l’insufficienza cardiaca nelle donne con combinazione di farmaci

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Italia
  • Studio sull’efficacia di maridebart cafraglutide in pazienti obesi con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia +12