Studio sulla sicurezza del finerenone con terapia standard in bambini e ragazzi fino a 18 anni con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda lo scompenso cardiaco causato da una condizione chiamata disfunzione sistolica ventricolare sinistra, che significa che il ventricolo sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. Lo studio utilizza un medicinale chiamato finerenone, noto anche con il nome in codice BAY 94-8862, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite o granuli per sospensione orale, in aggiunta alle cure standard già in uso. Il finerenone può essere assunto in diverse dosi giornaliere che vanno da 10 a 40 milligrammi, a seconda della formulazione utilizzata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del finerenone quando viene assunto per un periodo prolungato insieme alle terapie abituali in bambini e giovani dalla nascita fino ai 18 anni di età che soffrono di scompenso cardiaco con disfunzione sistolica ventricolare sinistra. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento, i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue, la pressione arteriosa e la funzione renale attraverso la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata. Vengono inoltre valutati i livelli di una sostanza chiamata NT-proBNP nel sangue e la funzione del cuore attraverso esami ecocardiografici.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il medicinale per un periodo di circa nove mesi, durante i quali vengono effettuate visite regolari per controllare la loro salute e la risposta al trattamento. Possono partecipare sia bambini che hanno già preso parte a uno studio precedente sullo stesso medicinale, sia nuovi bambini di età inferiore ai sei mesi che presentano determinati segni di scompenso cardiaco, come una ridotta capacità di pompaggio del cuore e livelli elevati di NT-proBNP. I neonati e i bambini più piccoli devono avere un peso corporeo di almeno 3 chilogrammi per poter essere inclusi nello studio.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo l’ingresso nello studio. Se provieni da uno studio precedente chiamato FIORE, continuerai con il farmaco. Se sei un nuovo partecipante di età inferiore a 6 mesi, inizierai il trattamento dopo gli esami di valutazione iniziale.

Riceverai finerenone in aggiunta alla tua terapia abituale per l’insufficienza cardiaca. Il finerenone è un farmaco che viene assunto per bocca.

Il finerenone sarà disponibile in diverse forme: compresse rivestite con film oppure granuli per sospensione orale, a seconda delle esigenze.

2 Visite di controllo durante lo studio

Durante lo studio saranno effettuate diverse visite di controllo per monitorare la tua salute e la risposta al trattamento.

Le visite includeranno controlli della pressione arteriosa sistolica, che è la pressione del sangue quando il cuore si contrae.

Saranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di potassio nel sangue e la funzione dei reni, misurata attraverso un parametro chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata.

Saranno misurati i livelli di NT-proBNP, una sostanza presente nel sangue che indica come sta funzionando il cuore.

Sarà effettuata un’ecocardiografia, un esame che utilizza gli ultrasuoni per visualizzare il cuore e valutare come pompa il sangue, in particolare la funzione del ventricolo sinistro, che è la camera principale del cuore.

3 Prelievi di sangue per la misurazione del farmaco

In alcune visite saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di finerenone presente nel sangue.

Questi esami servono a verificare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco.

4 Questionario sul gusto e sulla consistenza

Durante lo studio potrebbe essere richiesto di rispondere a domande riguardo al gusto e alla consistenza della formulazione del farmaco.

Questo aiuta a capire quanto sia accettabile la forma del medicinale somministrato.

5 Visita finale di trattamento

La visita finale avverrà al giorno 270, con una finestra di più o meno 7 giorni.

Durante questa visita saranno ripetuti tutti gli esami di controllo: pressione arteriosa, livelli di potassio, funzione dei reni, NT-proBNP ed ecocardiografia.

Sarà valutata la sicurezza complessiva del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute che si è verificato durante lo studio.

6 Durata complessiva dello studio

Lo studio ha una durata di circa 9 mesi (270 giorni) dal momento dell’inizio del trattamento fino alla visita finale.

Durante tutto questo periodo continuerai ad assumere il finerenone insieme alla tua terapia abituale per l’insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

Per i partecipanti che provengono da uno studio precedente: aver partecipato allo studio chiamato FIORE e non aver interrotto in modo definitivo il trattamento prima della visita finale
Per i neonati di età inferiore a 6 mesi che si iscrivono per la prima volta: avere una disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, cioè una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue, con una frazione di eiezione (la quantità di sangue pompata dal cuore ad ogni battito) uguale o inferiore al 50%, misurata tramite ecocardiografia (un esame che utilizza gli ultrasuoni per vedere il cuore)
Per i neonati di età inferiore a 6 mesi che si iscrivono per la prima volta: avere livelli elevati di NT-pro BNP (una sostanza nel sangue che indica se il cuore è sotto sforzo) superiori a 500 mg/L
Per i neonati di età inferiore a 6 mesi che si iscrivono per la prima volta: avere insufficienza cardiaca causata da diverse condizioni tra cui difetti cardiaci congeniti (problemi del cuore presenti dalla nascita), cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco) di vario tipo, storia di miocardite (infiammazione del cuore) diagnosticata almeno 3 mesi prima, disturbi neuromuscolari, disturbi del metabolismo, disturbi mitocondriali, cause acquisite come chemioterapia o infezioni, malattia di Kawasaki o altre condizioni
Per i neonati di età inferiore a 6 mesi che si iscrivono per la prima volta: ricevere già le cure standard per l’insufficienza cardiaca secondo le linee guida locali o secondo il parere del medico, con una terapia stabile da almeno 30 giorni
I neonati di età inferiore a 6 mesi che si iscrivono per la prima volta devono avere un peso corporeo di almeno 3 chilogrammi

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
Per sapere se il paziente può partecipare allo studio, è necessario consultare il medico che valuterà la situazione specifica
Lo studio riguarda bambini e adolescenti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra, che significa che il cuore non pompa il sangue con la forza necessaria
Il farmaco studiato, chiamato finerenone, viene somministrato insieme alle cure abituali per valutare la sua sicurezza nel tempo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Ajjzhic Svmre Svkvnfxvm Tiagyexcgkxw Poxo Gyowizzc Xerdc	Bergamo	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Bulgaria	Non ancora reclutando	–
Finlandia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Finerenone

Finerenone è un medicinale che viene aggiunto alle cure abituali per aiutare i bambini e i ragazzi con problemi al cuore. Questo farmaco viene utilizzato quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. In questo studio, i medici vogliono verificare se questo medicinale è sicuro quando viene preso per un lungo periodo di tempo insieme alle altre medicine che il paziente sta già assumendo per il suo problema cardiaco.

Heart failure – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo. Questa condizione si sviluppa quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o rigido per funzionare correttamente. Nel caso della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, la camera principale del cuore perde la capacità di contrarsi con forza sufficiente. Con il progredire della malattia, il sangue può accumularsi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, limitando la capacità di svolgere attività quotidiane. L’organismo cerca di compensare questa debolezza attraverso vari meccanismi, ma questi adattamenti possono alla fine aggravare la condizione.

ID della sperimentazione:

2024-519830-22-00

Codice del protocollo:

21467

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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