Studio su trastuzumab deruxtecan contro chemioterapia come trattamento adiuvante per pazienti con cancro endometriale che esprime HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma endometriale che esprime HER2, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il carcinoma endometriale è un tumore che colpisce il rivestimento interno dell’utero. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Un gruppo di pazienti riceverà trastuzumab deruxtecan, identificato con il nome in codice DS-8201a, che è un farmaco mirato che si lega alla proteina HER2 e rilascia una sostanza che distrugge le cellule tumorali. L’altro gruppo riceverà la chemioterapia standard che può includere combinazioni di farmaci come carboplatino con paclitaxel, oppure cisplatino con docetaxel, con o senza radioterapia, che è un trattamento che utilizza radiazioni per eliminare le cellule tumorali residue.

Lo scopo dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel prevenire il ritorno del tumore dopo l’intervento chirurgico. I farmaci verranno somministrati attraverso infusione in vena, cioè mediante una flebo che permette al medicinale di entrare direttamente nel sangue. Il trattamento con trastuzumab deruxtecan può durare fino a 51 settimane, mentre la durata della chemioterapia standard varia tra 4 e 18 settimane a seconda del farmaco utilizzato. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per verificare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

I partecipanti allo studio devono aver ricevuto una diagnosi di carcinoma endometriale in stadio avanzato secondo la classificazione FIGO 2023, e il tumore deve esprimere la proteina HER2. È necessario che i pazienti abbiano già subito un intervento chirurgico che ha rimosso l’utero e le ovaie, e che non abbiano ricevuto altri trattamenti per il tumore prima di entrare nello studio. Verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni della funzione cardiaca e altri controlli per assicurarsi che i pazienti siano idonei a ricevere i trattamenti previsti. Lo studio misurerà il tempo che intercorre prima che il tumore si ripresenti e la sopravvivenza complessiva dei pazienti nei due gruppi di trattamento.

1 Inizio del trattamento dopo l'intervento chirurgico

Il trattamento nello studio clinico inizierà entro 8 settimane dalla data dell’intervento chirurgico per il tumore endometriale.

Prima di iniziare, verrà verificato che non vi sia evidenza di malattia residua attraverso esami di imaging.

Verranno effettuati esami di laboratorio entro 14 giorni prima dell’assegnazione casuale al gruppo di trattamento per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Verrà misurata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (la capacità del cuore di pompare sangue) entro 28 giorni prima dell’assegnazione casuale, che dovrà essere pari o superiore al 50%.

2 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili nello studio.

Un gruppo riceverà trastuzumab deruxtecan, mentre l’altro gruppo riceverà la chemioterapia standard di cura.

L’assegnazione sarà effettuata in modo aperto, il che significa che sia il paziente che il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

3 Trattamento con trastuzumab deruxtecan (se assegnato a questo gruppo)

Il trastuzumab deruxtecan verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (una flebo nella vena).

Il farmaco verrà preparato come soluzione per infusione prima della somministrazione.

La somministrazione avverrà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

4 Trattamento con chemioterapia standard (se assegnato a questo gruppo)

Il trattamento standard consiste nella combinazione di carboplatino e paclitaxel.

Entrambi i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa (una flebo nella vena).

I farmaci verranno preparati come soluzione per infusione prima della somministrazione.

In alcuni casi, possono essere utilizzati anche docetaxel o cisplatino come alternative, sempre tramite infusione endovenosa.

Potrebbe essere prevista anche la radioterapia in aggiunta alla chemioterapia, secondo la valutazione del medico.

5 Visite e controlli durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuate visite programmate regolari.

Ad ogni visita verranno eseguiti esami di laboratorio per monitorare la funzionalità degli organi.

Verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi per monitorare l’attività elettrica del cuore.

Verranno effettuati esami di imaging del cuore (ecocardiogramma o MUGA) per valutare la funzione cardiaca.

Verranno eseguiti esami oftalmologici per controllare la salute degli occhi.

Verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute che si verificano durante il trattamento).

6 Valutazione della qualità di vita

Durante lo studio, verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

I questionari includeranno domande sul benessere generale, sulla funzione fisica e sui sintomi specifici.

Verranno valutati sintomi come dolore alla schiena e alla pelvi, formicolio o intorpidimento e dolore muscolare.

Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

7 Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici durante lo studio.

Questi prelievi serviranno a misurare le concentrazioni nel sangue dei farmaci somministrati.

Verrà anche verificata la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco (sostanze che il corpo potrebbe produrre in risposta al trattamento).

8 Monitoraggio a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento, continuerà un periodo di monitoraggio a lungo termine.

Verranno effettuati controlli regolari con esami di imaging per verificare l’assenza di recidiva locale (ritorno del tumore nella vagina), recidiva regionale (ritorno del tumore nella pelvi o nei linfonodi pelvici) o metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo).

Il monitoraggio continuerà per valutare l’intervallo libero da malattia (il tempo che trascorre senza che la malattia ritorni).

Verrà anche monitorata la sopravvivenza globale nel lungo periodo.

Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2032.

Chi può partecipare allo studio?

Deve firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
Deve essere libera da malattia, senza segni di malattia nella zona pelvica o di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) dopo l’intervento chirurgico, come confermato dalle immagini diagnostiche
Il trattamento dello studio deve iniziare entro 8 settimane dalla data dell’intervento chirurgico per il cancro dell’endometrio
Non deve aver ricevuto in precedenza alcuna radioterapia (trattamento con radiazioni) o terapia sistemica, inclusa immunoterapia (terapia che stimola il sistema immunitario), terapia ormonale o chemioterapia (farmaci che distruggono le cellule tumorali) per il cancro dell’endometrio
Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) valutata entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento
Deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, valutato non più di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento
Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) come valutato da esami di laboratorio entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento
Deve essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
Deve avere una diagnosi confermata istologicamente (tramite esame al microscopio del tessuto) di carcinoma endometriale epiteliale (tumore che origina dal rivestimento interno dell’utero). Sono ammessi tutti i tipi istologici eccetto i sarcomi, ma i carcinosarcomi sono consentiti
Deve avere una diagnosi recente di stadio FIGO 2023 (sistema di classificazione internazionale) IIC (incluso IICmp53abn) o stadio III
Deve avere un tumore con espressione HER2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con punteggio IHC (test di immunoistochimica) 3+ o 2+, confermato da laboratorio centrale
Deve avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato (preferibilmente dalla chirurgia) per la valutazione dello stato HER2 da parte del laboratorio centrale
Deve avere un risultato del test locale MMR IHC (test che valuta alcune proteine nelle cellule tumorali) eseguito con un test approvato secondo le normative locali
Deve essere idonea per il trattamento combinato con carboplatino e paclitaxel (due farmaci chemioterapici) come terapia adiuvante (trattamento dopo la chirurgia per ridurre il rischio di recidiva) secondo la pratica clinica standard
Deve essere stata sottoposta a intervento chirurgico con intento curativo che ha incluso isterectomia (rimozione dell’utero) e salpingo-ooforectomia bilaterale (rimozione di tube e ovaie da entrambi i lati). Il prelievo dei linfonodi pelvici e para-aortici (ghiandole che filtrano la linfa) è facoltativo ma fortemente raccomandato

Chi non può partecipare allo studio?

I pazienti di sesso maschile non possono partecipare a questo studio, poiché la ricerca è riservata esclusivamente a pazienti di sesso femminile
Le persone che non rientrano nelle fasce di età stabilite per lo studio non possono partecipare
I pazienti il cui tumore non presenta le caratteristiche richieste, ovvero un tumore dell’endometrio che esprime HER2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con livelli specifici misurati tramite immunoistochimica (un test di laboratorio che utilizza anticorpi per identificare proteine nei tessuti) con risultato 3+ o 2+, non possono partecipare
I pazienti che non hanno completato il trattamento chirurgico del tumore dell’endometrio non possono essere inclusi nello studio
I pazienti che presentano condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio o con la valutazione dei risultati potrebbero non essere idonei alla partecipazione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore. Questo medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali che hanno una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Funziona legandosi a questa proteina e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato come trattamento dopo l’intervento chirurgico per prevenire il ritorno del cancro dell’endometrio.

Chemioterapia standard è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Questi farmaci viaggiano attraverso tutto il corpo per raggiungere le cellule tumorali ovunque si trovino. La chemioterapia standard può includere diversi tipi di farmaci che vengono scelti dal medico in base al tipo specifico di tumore e alle condizioni del paziente. In questo studio viene utilizzata come confronto con il nuovo trattamento.

Radioterapia è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Questo tipo di terapia è mirata alla zona dove si trovava il tumore per ridurre il rischio che il cancro ritorni. La radioterapia può essere utilizzata insieme alla chemioterapia in alcuni pazienti, a seconda delle necessità individuali determinate dal medico curante.

Endometrial Cancer – Il cancro endometriale è una malattia in cui le cellule dell’endometrio, il rivestimento interno dell’utero, iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali dell’endometrio subiscono cambiamenti che le portano a moltiplicarsi senza controllo. Con il passare del tempo, queste cellule malate possono formare una massa chiamata tumore. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti dell’utero. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, un processo chiamato metastasi. Le recidive possono verificarsi nella vagina, nella pelvi, nei linfonodi pelvici o in sedi distanti dal sito originale.

ID della sperimentazione:

2024-519444-33-00

Codice del protocollo:

DS8201-854

NCT ID:

NCT07022483

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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