Questo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati e in particolare con carcinoma mammario avanzato. Il carcinoma mammario studiato è quello con recettori ormonali positivi e senza la proteina HER2 negativo, chiamato anche carcinoma mammario HR positivo HER2 negativo. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono ECI830, che è un medicinale sperimentale somministrato per bocca sotto forma di capsule, ribociclib, che è una compressa rivestita da assumere per bocca, e fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. In alcuni casi possono essere utilizzati anche altri farmaci come goserelin o leuprorelin acetato, che vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ECI830 quando viene usato da solo o insieme a ribociclib e fulvestrant, e determinare la dose più adatta per ulteriori studi. Inoltre, lo studio vuole verificare se questa combinazione di farmaci può essere efficace nel controllare la crescita del tumore nei pazienti con carcinoma mammario avanzato che hanno già ricevuto altri trattamenti e la cui malattia è peggiorata. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuta principalmente la sicurezza del trattamento e si cerca di identificare la dose migliore da utilizzare, mentre nella seconda fase si studia l’efficacia del trattamento nel fermare la progressione della malattia.
Durante lo studio i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema stabilito e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come stanno rispondendo al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e elettrocardiogrammi per controllare il cuore. Verranno inoltre effettuate valutazioni periodiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando. I medici registreranno tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio, comprese eventuali modifiche necessarie al dosaggio dei farmaci o interruzioni del trattamento.
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