Questo studio riguarda l’epatite delta cronica, una malattia del fegato causata da un virus chiamato virus delta dell’epatite che colpisce persone già infettate dal virus dell’epatite B. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è GS-4321, un anticorpo monoclonale, che è una sostanza prodotta in laboratorio capace di riconoscere e combattere il virus. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo studio è diviso in due parti: la Parte A coinvolge persone sane per valutare la sicurezza del farmaco, mentre la Parte B coinvolge persone con epatite delta cronica per valutare se il farmaco funziona contro la malattia.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antivirale di GS-4321, cioè verificare se il farmaco è sicuro da usare, se viene tollerato bene dai partecipanti e se è efficace nel ridurre la quantità di virus presente nel sangue. Nella Parte A, i partecipanti sani riceveranno una singola dose del farmaco per via sottocutanea, cioè con un’iniezione sotto la pelle, oppure per via endovenosa, cioè direttamente in vena, per studiare come il corpo assorbe ed elimina il farmaco. Nella Parte B, i partecipanti con epatite delta cronica riceveranno dosi multiple del farmaco per un periodo prolungato, e verranno monitorati per vedere se la quantità di virus nel sangue diminuisce e se i valori degli esami del fegato migliorano.
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di virus e per controllare la funzionalità del fegato attraverso esami che valutano gli enzimi epatici come l’alanina aminotransferasi. Verrà anche misurata la rigidità del fegato usando l’elastografia, un esame che permette di valutare lo stato del fegato senza bisogno di una biopsia. I partecipanti della Parte B dovranno già essere in trattamento con farmaci per l’epatite B come entecavir, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato. Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti verranno seguiti regolarmente per valutare gli effetti del trattamento e la sicurezza del farmaco nel tempo.
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