Questo studio riguarda la malattia di Parkinson in fase precoce, una condizione che colpisce il sistema nervoso e causa problemi di movimento come lentezza, tremori e rigidità muscolare. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato prasinezumab con un placebo. Il prasinezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, cioè una proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze specifiche nel corpo, in questo caso una proteina chiamata alfa-sinucleina che è coinvolta nella malattia di Parkinson. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, quindi direttamente in vena.
Lo scopo dello studio è valutare se il prasinezumab sia efficace nel rallentare la progressione dei sintomi motori rispetto al placebo nelle persone con malattia di Parkinson in fase precoce. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati regolarmente per valutare come evolve la loro funzione motoria. I medici misureranno il tempo necessario affinché si verifichi un peggioramento confermato dei sintomi motori utilizzando scale di valutazione specifiche che esaminano movimenti come camminare, alzarsi da una sedia e la rigidità del corpo.
Lo studio valuterà anche altri aspetti come i cambiamenti nella funzione motoria nel tempo, il momento in cui i partecipanti potrebbero aver bisogno di aumentare i loro farmaci per il Parkinson, e come i partecipanti stessi percepiscono i cambiamenti nella loro condizione. Verranno inoltre controllati attentamente gli effetti collaterali del trattamento, incluse eventuali reazioni durante l’infusione, cambiamenti nei parametri vitali, risultati degli esami del sangue e delle urine, e la presenza di anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco.
1Inizio del trattamento
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere prasinezumab oppure placebo.
Il prasinezumab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre il placebo è una sostanza priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco.
Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.
2Somministrazione del farmaco
Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.
Le infusioni saranno ripetute a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio.
Durante ciascuna infusione, sarà necessario rimanere presso il centro clinico per il tempo necessario alla somministrazione completa del farmaco.
3Continuazione della terapia abituale
Durante lo studio, continuerà ad assumere i farmaci abituali per la malattia di Parkinson che sta già prendendo da almeno 3 mesi.
È importante mantenere la terapia regolare come prescritto dal medico curante.
4Valutazioni motorie
Durante lo studio, la funzione motoria verrà valutata regolarmente utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte III, che misura i sintomi motori della malattia di Parkinson.
Le valutazioni verranno effettuate in assenza dell’effetto dei farmaci (definito come off medication), per valutare la condizione senza l’influenza della terapia.
Una valutazione importante sarà effettuata alla settimana 104 per misurare eventuali cambiamenti nella funzione motoria rispetto all’inizio dello studio.
5Monitoraggio della progressione della malattia
Verrà monitorato il tempo necessario affinché si verifichi una progressione motoria confermata, ovvero un peggioramento dei sintomi motori.
Sarà valutato anche il tempo necessario prima di un eventuale peggioramento della funzione motoria come percepito personalmente.
Verrà monitorato il tempo necessario prima di un eventuale aumento del dosaggio dei farmaci per il Parkinson, misurato attraverso la dose equivalente di levodopa (LEDD).
6Controlli di sicurezza
Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.
Saranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi.
Verrà prestata particolare attenzione alle reazioni correlate all’infusione (IRR), che sono reazioni che possono verificarsi durante o dopo la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
7Esami di laboratorio e strumentali
Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e esami delle urine per controllare i parametri ematologici, biochimici e della coagulazione.
Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) a intervalli regolari.
Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l’attività elettrica del cuore.
Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di prasinezumab nel sangue e per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), ovvero anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco.
8Valutazione del benessere psicologico
Durante lo studio, verrà valutato il benessere psicologico attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una scala che valuta pensieri o comportamenti suicidari.
Questa valutazione è una misura precauzionale standard negli studi clinici.
9Durata dello studio
Lo studio avrà una durata complessiva di diversi anni, con un periodo di trattamento che si estenderà fino alla settimana 104 e oltre.
Durante tutto questo periodo, sarà necessario presentarsi regolarmente presso il centro clinico per le visite programmate, le infusioni e i controlli.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (una forma di Parkinson senza cause note) secondo criteri specifici, con bradicinesia (movimenti rallentati) più almeno uno degli altri segni tipici del Parkinson come tremore a riposo (tremore quando i muscoli sono rilassati) o rigidità (muscoli rigidi), senza altre cause note o sospette di parkinsonismo.
Il paziente deve aver ricevuto farmaci per la malattia di Parkinson per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Il paziente deve avere un punteggio di 0 nella scala MDS-UPDRS Parte IV (una scala che valuta le complicazioni legate ai farmaci per il Parkinson) durante le visite iniziali.
Il paziente deve essere in stadio 1 o 2 della scala Hoehn and Yahr (una scala che misura la gravità del Parkinson, dove gli stadi 1 e 2 indicano una malattia in fase iniziale) quando non assume farmaci durante le visite iniziali.
Il paziente deve accettare di seguire i requisiti relativi alla contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) durante lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questo studio clinico sul morbo di Parkinson in fase precoce (una malattia che colpisce il movimento e il sistema nervoso).
Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Stato
Gødstrup Regional Hospital
Herning
Danimarca
CHU Besancon
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Hospices Civils De Lyon
Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand
Clermont
Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Limoges
Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Villejuif
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Lilla
Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille
Marsiglia
Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
La Tronche
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Tubinga
Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
provincia di Belluno
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.
Roma
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Prasinezumab è un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che viene studiato per il trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale. Questo medicinale è progettato per rallentare la progressione della malattia di Parkinson agendo su una proteina specifica nel cervello. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se prasinezumab funziona meglio del placebo nel migliorare i sintomi e nel rallentare il peggioramento della malattia nei partecipanti con Parkinson in fase precoce.
Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio come termine di confronto per capire se prasinezumab ha un effetto reale. Il placebo viene somministrato allo stesso modo del medicinale sperimentale, ma non ha alcun effetto terapeutico sulla malattia di Parkinson.
Early-Stage Parkinson’s Disease – La malattia di Parkinson è una condizione neurologica progressiva che colpisce il movimento. Si verifica quando le cellule nervose nel cervello che producono dopamina, una sostanza chimica importante per il controllo del movimento, iniziano a deteriorarsi. Nella fase iniziale della malattia, i sintomi motori sono ancora lievi e possono includere tremori, rigidità muscolare e rallentamento dei movimenti. La progressione della malattia è graduale e varia da persona a persona. Con il tempo, i sintomi motori tendono a peggiorare e possono comparire difficoltà nell’equilibrio e nella coordinazione. La malattia può anche influenzare altre funzioni oltre al movimento, come l’umore e le capacità cognitive.
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