Questo studio riguarda il tumore dell’endometrio in fase avanzata, ricorrente o metastatico con mutazioni PIK3CA. Il tumore dell’endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento interno dell’utero. Le mutazioni PIK3CA sono alterazioni specifiche nel materiale genetico delle cellule tumorali. Lo studio valuterà l’uso di inavolisib, un farmaco noto anche con il nome in codice GDC-0077, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori PI3K. Questo tipo di farmaco agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia di inavolisib nel ridurre o fermare la crescita del tumore nelle pazienti con tumore dell’endometrio avanzato che presentano mutazioni PIK3CA. Durante lo studio verrà valutata la risposta al trattamento osservando se il tumore si riduce o scompare completamente. Le pazienti che partecipano devono aver già ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino, con o senza immunoterapia, e la loro malattia deve essere progredita durante o dopo questo trattamento. Prima dell’inizio dello studio, è necessario fornire campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue per confermare la presenza delle mutazioni PIK3CA e valutare lo stato del gene PTEN, un’altra caratteristica molecolare importante del tumore.
Durante il trattamento, le pazienti assumeranno inavolisib per un periodo di tempo che può arrivare fino a otto mesi, con una dose massima giornaliera di nove milligrammi. Lo studio seguirà le pazienti per valutare quanto tempo il tumore rimane sotto controllo, quanto tempo dura la risposta al trattamento e la sopravvivenza a sei mesi e a un anno. Verranno anche raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco e sui possibili effetti collaterali. Durante lo studio si analizzeranno le caratteristiche molecolari del tumore per capire meglio quali pazienti potrebbero rispondere meglio al trattamento, inclusa la relazione tra le mutazioni PIK3CA e lo stato del gene PTEN.
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