Durante questa fase, della durata di 12 settimane, riceverai il trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere icotrokinra oppure placebo (una compressa senza principio attivo).

L’icotrokinra viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante questa fase (studio in doppio cieco).

All’inizio di questa fase (Settimana I-0) verrà valutata la gravità della tua colite ulcerosa utilizzando un punteggio modificato. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon.

Durante lo screening, prima dell’inizio del trattamento, sarà stata effettuata una video endoscopia (un esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino con una telecamera) per valutare lo stato della malattia.

L’obiettivo di questa fase è valutare se il trattamento con icotrokinra è efficace nell’indurre la remissione clinica (cioè la scomparsa dei sintomi della malattia) entro la Settimana I-12.

Alla fine della fase di induzione (Settimana I-12), verrà valutato se hai ottenuto una risposta clinica al trattamento con icotrokinra. La risposta clinica indica un miglioramento dei sintomi della malattia.

Solo i partecipanti che hanno mostrato una risposta clinica al trattamento con icotrokinra potranno proseguire alla fase successiva dello studio.

Se hai risposto positivamente al trattamento con icotrokinra durante la fase di induzione, potrai entrare nella fase di mantenimento.

Durante questa fase, della durata di 40 settimane, continuerai a ricevere il trattamento in modo casuale. Potrai ricevere icotrokinra oppure placebo.

L’icotrokinra continuerà ad essere somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

Anche in questa fase né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato (studio in doppio cieco).

L’obiettivo di questa fase è valutare se il trattamento di mantenimento con icotrokinra è efficace nel mantenere la remissione clinica fino alla Settimana M-40.

Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni parteciperanno a uno studio in aperto. In uno studio in aperto, sia tu che il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

Gli adolescenti riceveranno icotrokinra durante la fase di induzione per valutare la risposta clinica.

Gli adolescenti che mostrano una risposta clinica al trattamento con icotrokinra durante la fase di induzione potranno proseguire con la fase di mantenimento.

Durante la fase di mantenimento, della durata di 40 settimane, gli adolescenti continueranno a ricevere icotrokinra.

L’obiettivo è valutare se il trattamento di mantenimento con icotrokinra è efficace nel mantenere la remissione clinica negli adolescenti fino alla Settimana M-40.

Se hai una colite ulcerosa estesa da almeno 8 anni, o una malattia limitata al lato sinistro del colon da almeno 10 anni, dovrai sottoporti a una colonscopia completa (un esame che permette di visualizzare l’intero colon) per valutare la presenza di displasia (alterazioni cellulari che potrebbero precedere lo sviluppo di tumori).

Questa colonscopia deve essere stata effettuata entro 1 anno prima della prima dose del trattamento dello studio, oppure può essere completata durante il periodo di screening prima di iniziare il trattamento.