Studio sul farmaco zongertinib rispetto alle cure standard in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule operato con mutazioni HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce che presenta mutazioni attivanti del dominio tirosin chinasico di HER2. I pazienti inclusi nello studio hanno un tumore che è stato rimosso chirurgicamente e che si trovava in stadio da II a IIIB. Lo studio confronta un farmaco sperimentale chiamato zongertinib, somministrato per via orale sotto forma di compresse, con le cure standard attualmente utilizzate. Le cure standard possono includere diversi farmaci somministrati per via endovenosa come pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab o durvalumab, oppure può consistere in un periodo di osservazione senza trattamento farmacologico attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se zongertinib, utilizzato come terapia adiuvante, sia superiore alle cure standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. La terapia adiuvante è un trattamento somministrato dopo l’operazione per ridurre il rischio che il tumore si ripresenti. Lo studio misura principalmente il tempo che trascorre dalla partecipazione allo studio fino alla ricomparsa del tumore o al decesso del paziente, qualunque evento si verifichi per primo. Vengono inoltre valutati il tempo di sopravvivenza complessivo e la sicurezza dei trattamenti attraverso il monitoraggio degli effetti indesiderati di grado severo.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere zongertinib oppure le cure standard. Il trattamento con zongertinib può durare fino a trentasei mesi, mentre i farmaci per via endovenosa possono essere somministrati per un periodo fino a dodici mesi. Durante tutto lo studio i pazienti vengono seguiti regolarmente per verificare l’efficacia del trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per includere pazienti adulti che abbiano un buono stato di salute generale e una funzionalità degli organi adeguata, e che abbiano un tumore con la specifica mutazione HER2 confermata attraverso analisi di laboratorio.

1 Inizio del trattamento dopo la randomizzazione

Dopo essere stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento, inizierà il percorso dello studio clinico.

Lo studio prevede due possibili gruppi: un gruppo riceverà il farmaco sperimentale zongertinib, l’altro gruppo riceverà il trattamento standard.

2 Trattamento con zongertinib (se assegnato a questo gruppo)

Il zongertinib è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Questo farmaco è progettato per colpire specifiche mutazioni del gene HER2 presenti nel tumore polmonare.

Il trattamento viene somministrato come terapia adiuvante, cioè dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, con l’obiettivo di ridurre il rischio che il tumore si ripresenti.

3 Trattamento standard di cura (se assegnato a questo gruppo)

Il trattamento standard può includere uno dei seguenti farmaci somministrati per via endovenosa (attraverso una vena):

Pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL, soluzione per infusione)

Atezolizumab (Tecentriq 1 200 mg, soluzione per infusione)

Nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL, soluzione per infusione)

Durvalumab (IMFINZI 50 mg/mL, soluzione per infusione)

In alternativa, potrebbe essere prevista l’osservazione senza somministrazione di farmaci attivi.

Questi farmaci appartengono alla categoria degli immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

4 Invio del campione di tessuto tumorale

Dopo l’inclusione nello studio, sarà necessario inviare un campione di tessuto tumorale archiviato (prelevato durante l’intervento chirurgico) al laboratorio centrale.

Questo campione verrà analizzato per confermare retrospettivamente la presenza delle mutazioni attivanti del dominio tirosin-chinasico di HER2.

5 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, sarà monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

Verranno effettuati controlli per verificare la funzionalità degli organi attraverso esami di laboratorio.

Sarà valutato lo stato di performance secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

6 Valutazione degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, fino a 3 anni dall’inizio del trattamento o fino alla ricomparsa del tumore, verranno registrati gli eventi avversi (effetti collaterali) correlati al trattamento.

Gli effetti collaterali verranno classificati secondo la scala CTCAE versione 5.0, con particolare attenzione a quelli di grado 3 o superiore (effetti collaterali più gravi).

7 Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo che trascorre dalla randomizzazione fino alla ricomparsa del tumore o al decesso per qualsiasi causa.

Sarà sottoposto a controlli periodici per verificare se il tumore si è ripresentato.

8 Valutazione della sopravvivenza globale

Durante lo studio verrà anche valutata la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Questo obiettivo secondario permette di valutare l’effetto complessivo del trattamento sulla durata della vita.

9 Durata dello studio

Lo studio clinico ha una durata prevista fino a settembre 2036.

La partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla comparsa di eventuali eventi che richiedano l’interruzione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve firmare e datare un documento di consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare lo studio
Il paziente deve avere almeno 18 anni o aver raggiunto l’età legale per dare il consenso nel proprio paese
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare due metodi altamente efficaci di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno quando usati correttamente
Il paziente deve avere una mutazione HER2 (un cambiamento specifico in un gene chiamato HER2) documentata. Questa mutazione deve essere di tipo attivante nel dominio TKD (una parte specifica del gene HER2)
Il paziente deve avere una diagnosi confermata attraverso esame dei tessuti di tumore polmonare non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni)
Deve essere fornito un campione di tessuto tumorale archiviato (un campione di tumore prelevato in precedenza) al laboratorio centrale dopo l’inclusione nello studio per confermare lo stato HER2
La malattia deve essere classificata come stadio IIIB o inferiore (una misura di quanto il tumore si è diffuso, dove IIIB indica che il tumore non si è diffuso molto)
Il paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso e svolgere attività leggere
Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata basata sui valori degli esami di laboratorio, il che significa che organi importanti come fegato, reni e midollo osseo funzionano sufficientemente bene
Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questo studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
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Uq Lfglwo	Lovanio	Belgio
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Ctogrd Hsbuqaqjdtp Usqrrmhtxeywj Dq Rjshev	Rennes	Francia
Unmloekwwh Hjmvgshe Cmezefq Aag	Colonia	Germania
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Hedfouya Cxs Pnkjv Sfjj	Porto	Portogallo
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Ootjjvk Cedhibcg Hospjrmx Sshygu	Ovidiu	Romania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zongertinib è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule in fase precoce. Questo medicinale è progettato per colpire specifiche mutazioni nel gene HER2 che possono causare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore, con l’obiettivo di ridurre il rischio che il cancro ritorni.

Il trattamento standard di cura rappresenta le terapie abitualmente utilizzate dai medici per trattare i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule dopo l’intervento chirurgico. Queste terapie possono includere chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti approvati che sono considerati la pratica medica normale per questa condizione.

Non-small cell lung cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l’85% di tutti i casi. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate tumori. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere ed estendersi ai tessuti circostanti. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso.

ID della sperimentazione:

2025-521284-12-00

Codice del protocollo:

1479-0032

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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