Questo studio riguarda il disturbo bipolare di tipo I, una malattia che causa cambiamenti estremi nell’umore, nell’energia e nella capacità di svolgere le attività quotidiane. Le persone con questa condizione possono avere episodi di mania, che sono periodi in cui si sentono estremamente euforiche, irritabili o piene di energia, oppure episodi di mania con caratteristiche miste, dove sintomi maniacali e depressivi si presentano insieme. Lo studio valuterà un farmaco chiamato KarXT, noto anche con il nome in codice BMS-986510, che contiene due sostanze attive: xanomeline tartrato e trospium cloruro. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da prendere per bocca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno KarXT mentre altri riceveranno placebo, insieme ai loro farmaci stabilizzatori dell’umore abituali come litio, valproato o lamotrigina.
Lo scopo dello studio è verificare se KarXT, quando aggiunto ai farmaci stabilizzatori dell’umore che i partecipanti stanno già assumendo, sia più efficace del placebo nel ridurre la gravità e i sintomi della mania acuta. I ricercatori vogliono capire se questa combinazione di farmaci possa aiutare meglio le persone che stanno attraversando un episodio maniacale acuto o una riacutizzazione della loro condizione. Lo studio misurerà i cambiamenti nei sintomi maniacali e nel funzionamento quotidiano dei partecipanti.
Lo studio durerà circa cinque settimane e coinvolgerà persone che stanno vivendo un episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste e che necessitano di ricovero ospedaliero per questo motivo. I partecipanti devono già essere in trattamento con una dose stabile di litio, valproato o lamotrigina da almeno due settimane prima dell’inizio dello studio. Durante il periodo di trattamento, i ricercatori valuteranno regolarmente i sintomi maniacali utilizzando scale di valutazione specifiche per misurare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.
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