Studio sul baricitinib per ritardare il diabete di tipo 1 in bambini e adulti a rischio di età compresa tra 1 e 35 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il diabete mellito di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare gli zuccheri nel sangue. Lo studio è rivolto a persone che hanno un rischio elevato di sviluppare questa malattia ma non l’hanno ancora in forma completa. Queste persone hanno nel sangue particolari sostanze chiamate autoanticorpi che indicano che il sistema immunitario sta attaccando le cellule che producono insulina. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama baricitinib e viene anche indicato con il codice LY3009104. Alcuni partecipanti riceveranno baricitinib mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se baricitinib può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone a rischio rispetto al placebo. Il farmaco viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite o di sospensione liquida. Il trattamento può durare fino a sessanta mesi, cioè cinque anni. Durante questo periodo i partecipanti verranno controllati regolarmente per vedere se e quando sviluppano il diabete di tipo 1 in forma completa.

Lo studio confronta l’effetto di baricitinib con quello del placebo misurando quanto tempo passa dall’inizio dello studio fino alla comparsa del diabete di tipo 1 completo. I partecipanti devono avere almeno due autoanticorpi legati al diabete e devono pesare almeno otto chilogrammi. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere baricitinib oppure un placebo.

Il placebo è una sostanza che non contiene principio attivo e ha l’aspetto identico al farmaco in studio.

L’assegnazione avviene in modo casuale, come il lancio di una moneta, e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 Assunzione del farmaco

Il farmaco verrà assunto per via orale, cioè attraverso la bocca.

Il baricitinib sarà disponibile in forma di sospensione orale, cioè un liquido da bere.

Sarà necessario assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite durante lo studio.

3 Monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per controllare le condizioni di salute.

L’obiettivo principale è monitorare se e quando si sviluppa il diabete di tipo 1 in stadio 3.

Il diabete di tipo 1 in stadio 3 rappresenta la fase in cui compaiono i sintomi evidenti della malattia e viene confermata la diagnosi clinica.

4 Durata del trattamento

Lo studio avrà una durata complessiva di circa 5 anni.

Durante questo periodo, verrà continuato il trattamento assegnato e verranno effettuati controlli regolari.

La partecipazione allo studio si concluderà quando lo studio terminerà o quando verrà diagnosticato il diabete di tipo 1 in stadio 3.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno due autoanticorpi (sostanze prodotte dal sistema immunitario che attaccano per errore il proprio corpo) correlati al diabete nella propria storia medica, E avere due autoanticorpi correlati al diabete al momento della valutazione iniziale
  • Essere a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 (trovarsi nello Stadio 1b o nello Stadio 2 della malattia, che sono fasi iniziali prima che il diabete si manifesti completamente)
  • Pesare almeno 8 chilogrammi al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o le situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib è un medicinale che viene studiato in questo trial per vedere se può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone che sono a rischio di sviluppare questa malattia. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per cercare di rallentare o prevenire il processo che porta al diabete di tipo 1.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nel trial per confrontare gli effetti del baricitinib. Il placebo ha l’aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Questo permette ai ricercatori di capire se il baricitinib funziona davvero nel ritardare il diabete di tipo 1.

Diabetes Mellitus, Type 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le cellule del pancreas che producono insulina. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma compare più frequentemente durante l’infanzia o l’adolescenza. I sintomi principali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso involontaria e stanchezza. Senza un’adeguata gestione, i livelli di zucchero nel sangue rimangono costantemente elevati. La progressione della malattia avviene in diverse fasi, dalla fase iniziale in cui il sistema immunitario inizia l’attacco fino alla fase avanzata in cui la maggior parte delle cellule produttrici di insulina sono state distrutte.

ID della sperimentazione:
2025-521797-34-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAJJ
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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