Attualmente sono disponibili 53 studi clinici per il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo. Qui vengono presentati 10 studi che stanno testando nuove terapie, tra cui combinazioni di immunoterapia, chemioterapia mirata e radioterapia per pazienti con questa patologia in diverse fasi della malattia.
Studi Clinici in Corso sul Carcinoma a Cellule Squamose del Capo e del Collo
Il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo è un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all’interno della testa e del collo, come la bocca, il naso e la gola. Questa malattia può manifestarsi in diverse aree, tra cui la cavità orale, l’orofaringe, l’ipofaringe e la laringe. Quando il cancro si ripresenta dopo il trattamento iniziale, viene definito recidivante, mentre quando si diffonde ad altre parti del corpo viene chiamato metastatico.
Gli studi clinici rappresentano un’opportunità importante per i pazienti di accedere a nuove terapie che potrebbero essere più efficaci dei trattamenti standard. Di seguito vengono presentati 10 studi clinici attualmente in corso che stanno valutando diverse opzioni terapeutiche per il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo.
Studi per la Malattia Recidivante o Metastatica
Studio su Cetuximab e Paclitaxel per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose del Capo e del Collo Recidivante o Metastatico Dopo Trattamento con Pembrolizumab
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose del capo e del collo recidivante o metastatico che hanno già ricevuto trattamento con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino e 5-FU. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due opzioni terapeutiche: cetuximab combinato con paclitaxel rispetto a cetuximab da solo.
I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Il cetuximab è un anticorpo monoclonale che blocca specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la crescita del cancro. Il paclitaxel è un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.
Per partecipare, i pazienti devono avere una funzione adeguata degli organi, confermata attraverso esami del sangue. È necessario che il tumore primario sia localizzato nell’orofaringe, nella cavità orale, nell’ipofaringe o nella laringe. I pazienti devono inoltre presentare una progressione della malattia documentata dopo i trattamenti precedenti e avere almeno una lesione misurabile tramite TC o risonanza magnetica.
Studio su Ifinatamab Deruxtecan per Pazienti con Tumori Solidi Recidivanti o Metastatici
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna
Questo ampio studio internazionale sta valutando un nuovo farmaco chiamato ifinatamab deruxtecan (DS-7300a) per il trattamento di vari tipi di tumori solidi recidivanti o metastatici, incluso il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo. Si tratta di un farmaco innovativo che combina un anticorpo specifico con un agente chemioterapico potente.
Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Il meccanismo d’azione prevede che il farmaco si leghi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando poi il farmaco citotossico direttamente all’interno di queste cellule per distruggerle.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, presentino una progressione documentata della malattia dopo trattamenti precedenti e abbiano almeno una lesione misurabile. È necessario avere un buon stato di salute generale, misurato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del capo e del collo, è richiesto che abbiano ricevuto in precedenza trattamenti con platino o inibitori dei checkpoint immunitari, a meno che non siano eleggibili per questi trattamenti.
Studio su ALE.C04 e Pembrolizumab per Adulti con Carcinoma del Capo e del Collo Recidivante o Metastatico
Localizzazione: Francia, Italia, Spagna
Questo studio sta valutando un farmaco sperimentale chiamato ALE.C04, un anticorpo che prende di mira una proteina chiamata Claudina-1, che potrebbe essere coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Il farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico già utilizzato nel trattamento del cancro.
Lo studio è condotto in fasi progressive. Inizialmente, vengono somministrate dosi ridotte per garantire la sicurezza, per poi aumentare gradualmente fino a trovare la dose più efficace. Successivamente, lo studio confronterà l’efficacia di ALE.C04 da solo rispetto alla combinazione con pembrolizumab.
I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del capo e del collo recidivante o metastatico che non può essere curato con trattamenti locali. È richiesto un campione di tessuto tumorale per test specifici e i pazienti devono avere una malattia misurabile secondo criteri standard. Lo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1, indicando una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.
Studio su ALX148 e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Avanzato del Capo e del Collo
Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio sta testando la combinazione di ALX148, un nuovo farmaco immunoterapico, con pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose del capo e del collo avanzato. ALX148 è progettato per potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a evitare il rilevamento immunitario.
I pazienti ricevono entrambi i farmaci tramite infusione endovenosa per un periodo fino a 24 mesi. Lo studio monitora come il cancro risponde al trattamento, quanto durano gli effetti e quali effetti collaterali possono verificarsi. L’obiettivo principale è valutare se questa combinazione può migliorare i tassi di sopravvivenza e di risposta al trattamento.
Per essere eleggibili, i pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose del capo e del collo metastatico o non resecabile che sia PD-L1 positivo, il che significa che le cellule tumorali esprimono una specifica proteina rilevabile con un test. I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata, sebbene trattamenti per stadi precedenti siano accettabili se completati più di 6 mesi prima. È necessario avere un campione bioptico disponibile e una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
Studio su Trattamento Combinato con Avelumab e Cetuximab Dopo Chemioterapia TPEx per Pazienti con Carcinoma del Capo e del Collo Recidivante o Metastatico
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta un approccio terapeutico in due fasi. Nella prima fase, i pazienti ricevono la chemioterapia TPEx, che combina docetaxel, cisplatino o carboplatino, e cetuximab. Dopo questa fase iniziale, i pazienti continuano con una terapia di mantenimento utilizzando avelumab (un immunoterapico) e cetuximab (una terapia mirata).
L’avelumab è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il cetuximab prende di mira specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali, bloccando i segnali che ne promuovono la crescita.
I pazienti devono avere tra 18 e 75 anni, una diagnosi confermata di carcinoma del capo e del collo recidivante o metastatico che non può essere curato con trattamenti locali, e un tumore positivo per PD-L1. È richiesto un buon stato di performance ECOG (0 o 1) e una documentazione dello stato p16 per i tumori dell’orofaringe. I pazienti devono avere livelli di calcio nel sangue normali e una funzione adeguata degli organi, inclusi conta ematica, funzionalità epatica e renale appropriate.
Studi per Terapie Innovative
Studio su Terapia con Cellule T MC2 TCR e Trattamento Farmacologico Epigenetico per Pazienti con Melanoma Avanzato o Carcinoma del Capo e del Collo
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio innovativo sta testando una terapia cellulare personalizzata chiamata cellule T MC2 TCR. In questo trattamento, le cellule T del sistema immunitario del paziente vengono prelevate e geneticamente modificate in laboratorio per riconoscere meglio e attaccare le cellule tumorali che esprimono un marker specifico chiamato MAGE-C2. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente.
La terapia viene combinata con un trattamento farmacologico epigenetico, che utilizza farmaci in grado di modificare l’attività dei geni senza alterare la sequenza del DNA. Questi farmaci possono rendere le cellule tumorali più visibili al sistema immunitario o più suscettibili all’attacco da parte delle cellule T modificate.
Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla determinazione della sicurezza e della dose ottimale delle cellule MC2 TCR quando utilizzate con il farmaco epigenetico, mentre la seconda fase valuterà l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare il cancro.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, abbiano melanoma avanzato o carcinoma a cellule squamose del capo e del collo che non può essere rimosso chirurgicamente o che è peggiorato dopo il trattamento standard. I pazienti devono essere HLA-A2 positivi e il tumore deve essere positivo per MAGE-C2. È richiesto uno stato di performance clinica ECOG di 0 o 1.
Studi Post-Chirurgici ad Alto Rischio
Studio su Xevinapant e Radioterapia per Pazienti ad Alto Rischio con Carcinoma del Capo e del Collo Incapaci di Assumere Cisplatino ad Alto Dosaggio
Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo ampio studio multinazionale è rivolto a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo ma sono ad alto rischio di recidiva e non possono ricevere cisplatino ad alto dosaggio a causa di vari problemi di salute, come funzionalità renale compromessa, perdita dell’udito, neuropatia o fattori legati all’età.
Lo studio sta testando xevinapant (Debio 1143), un farmaco orale che inibisce proteine che impediscono la morte delle cellule tumorali, promuovendo così la distruzione delle cellule cancerose. Il farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia e confrontato con un placebo più radioterapia.
Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo, garantendo risultati imparziali. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di xevinapant alla radioterapia può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da malattia dopo il trattamento.
I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo su aree specifiche come la bocca, la gola o la laringe entro 4-10 settimane prima dell’inizio del trattamento nello studio. Devono essere ad alto rischio di recidiva secondo criteri specifici, avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, e presentare una funzione normale del sangue, dei reni e del fegato. Per i tumori dell’orofaringe, deve essere noto lo stato HPV.
Studio sull’Aggiunta di Nivolumab a Cisplatino e Radioterapia per Pazienti ad Alto Rischio con Carcinoma a Cellule Squamose del Capo e del Collo
Localizzazione: Belgio, Francia, Grecia, Polonia, Spagna
Questo studio sta valutando se l’aggiunta di nivolumab, un farmaco immunoterapico, al trattamento standard con cisplatino e radioterapia può migliorare gli esiti per i pazienti ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo.
Il nivolumab funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di combattere efficacemente il cancro. Il cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. La radioterapia utilizza raggi ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali.
Lo studio confronta la combinazione di nivolumab, cisplatino e radioterapia con il trattamento di cisplatino e radioterapia da solo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di nivolumab per aiutare i ricercatori a comprendere i veri effetti del farmaco. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento combinato può aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il cancro ritorni.
I pazienti devono avere tra 18 e 75 anni, aver subito una rimozione chirurgica completa del tumore visibile, ed essere attualmente liberi da malattia. Il cancro deve essere classificato come stadio III o IV, oppure stadio II per un tipo specifico di cancro della gola con determinate condizioni. I pazienti devono essere ad alto rischio di recidiva in base a criteri specifici come diffusione del tumore oltre la sua capsula, invasione nervosa, coinvolgimento di più linfonodi o margini chirurgici stretti. La radioterapia deve essere programmata per iniziare entro 4-9 settimane dall’intervento chirurgico.
Studio che Confronta Avelumab, Cetuximab e Radioterapia con Trattamenti Standard per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose del Capo e del Collo Localmente Avanzato
Localizzazione: Francia
Questo studio confronta diversi approcci terapeutici per il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo localmente avanzato, che significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini ma non a parti distanti del corpo. Lo studio sta testando una nuova combinazione di avelumab (un’immunoterapia) e cetuximab (una terapia mirata) insieme alla radioterapia, confrontandola con i trattamenti standard.
I trattamenti standard includono cisplatino con radioterapia o cetuximab con radioterapia. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere la nuova combinazione di trattamento o uno dei trattamenti standard. L’obiettivo è determinare se la nuova combinazione è più efficace nel prevenire il peggioramento del cancro.
Lo studio monitora anche la qualità della vita dei partecipanti, inclusa la loro capacità di deglutire e parlare. I farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione endovenosa, con dosaggi e frequenze specifici determinati dal gruppo di trattamento assegnato.
I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano tra 18 e 80 anni, un buon stato di salute generale (Performance Status ECOG 0-1), e un carcinoma a cellule squamose non trattato in precedenza allo stadio III, IVa o IVb. Il cancro deve essere localizzato nella cavità orale, nell’orofaringe, nell’ipofaringe o nella laringe. I pazienti devono essere in grado di ricevere cisplatino ad alto dosaggio per 3 cicli, il che include il soddisfacimento di criteri sanitari specifici relativi alla funzionalità renale, ai conteggi ematici, ai test di funzionalità epatica e alla salute cardiaca generale.
Studio di Terapia Pre-Chirurgica
Studio sugli Effetti dell’Idrossiclorochina in Pazienti con Carcinoma del Capo e del Collo Resecabile o Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Localizzazione: Italia
Questo studio innovativo sta esaminando come l’idrossiclorochina, un farmaco originariamente sviluppato per trattare la malaria, possa influenzare le cellule tumorali e il loro ambiente circostante nei pazienti con carcinoma del capo e del collo resecabile (che può essere rimosso chirurgicamente).
I pazienti ricevono il farmaco per via orale prima dell’intervento chirurgico programmato, con una dose giornaliera massima di 1200 mg somministrata per un massimo di 15 giorni. Dopo l’intervento chirurgico, i ricercatori esaminano il tessuto tumorale rimosso per comprendere come il farmaco abbia influenzato le cellule tumorali e il tessuto circostante, cercando marcatori specifici che mostrano cambiamenti nelle cellule tumorali e nelle risposte del sistema immunitario.
L’idrossiclorochina funziona interferendo con l’autofagia, un processo di riciclaggio cellulare che le cellule tumorali spesso utilizzano per sopravvivere, e può anche influenzare il microambiente tumorale. Lo studio mira a determinare se questo farmaco potrebbe essere utile come parte del trattamento del cancro.
Per essere eleggibili, i pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di carcinoma a cellule squamose resecabile della cavità orale o della laringe (oppure carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo squamoso o adenocarcinoma). Non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro. È richiesto un buon stato di funzionalità fisica (punteggio ECOG tra 0-2) e un intervallo QTc (una misurazione del ritmo cardiaco) inferiore a 450 millisecondi. Il tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Per i pazienti con carcinoma polmonare, i livelli di PDL1 devono essere superiori al 50%.
Considerazioni Finali
Gli studi clinici presentati rappresentano un’ampia gamma di approcci terapeutici per il carcinoma a cellule squamose del capo e del collo, rivolgendosi a pazienti in diverse fasi della malattia. Alcuni studi si concentrano sulla malattia recidivante o metastatica, mentre altri sono rivolti a pazienti ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico.
Un tema comune in molti di questi studi è l’uso dell’immunoterapia, che sfrutta il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Farmaci come pembrolizumab, nivolumab e avelumab appartengono a questa categoria e vengono spesso combinati con altri trattamenti per migliorare i risultati. Un altro approccio importante è la terapia mirata, come il cetuximab, che prende di mira specificamente le proteine sulle cellule tumorali.
È importante notare che molti di questi studi sono disponibili in più paesi europei, offrendo ai pazienti diverse opportunità geografiche per la partecipazione. I criteri di inclusione ed esclusione variano tra gli studi, ma generalmente richiedono una buona funzionalità degli organi, uno stato di performance adeguato e una diagnosi confermata del tipo specifico di cancro.
La partecipazione a uno studio clinico è una decisione importante che dovrebbe essere discussa attentamente con il proprio team medico. Ogni studio ha obiettivi specifici, potenziali benefici e rischi che devono essere considerati nel contesto della situazione individuale del paziente.
