Studio sull’efficacia di INBRX-106 e Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: INBRX-106 e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). INBRX-106 è un anticorpo progettato per colpire specificamente una proteina presente sulle cellule tumorali, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di INBRX-106 e pembrolizumab rispetto all’uso del solo pembrolizumab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza che non contiene principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 105 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come i farmaci influenzano la crescita del tumore e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di INBRX-106 e pembrolizumab è più efficace rispetto al solo pembrolizumab nel trattamento di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con pembrolizumab e, a seconda del gruppo di assegnazione, potrebbe ricevere anche INBRX-106.

Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 somministrazione del placebo

Alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina sterile al 0,9% come placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza del paziente.

La durata della risposta e la qualità della vita saranno monitorate per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l’efficacia del pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con INBRX-106.

Il paziente riceverà informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami di laboratorio effettuati entro 3 giorni dalla randomizzazione. Questo include:
    • Funzione ematologica (senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita):
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L (1500/µL).
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L (100,000/µL).
      • Emoglobina di almeno 90 g/L (9 g/dL) o 5.6 mmol/L.
    • Funzione renale:
      • Creatinina (Cr) non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) oppure clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
    • Funzione epatica:
      • Albumina di almeno 2.5 g/dL.
      • AST e ALT non superiori a 3 volte il ULN; per pazienti con metastasi epatiche, non superiori a 5 volte il ULN.
      • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN.
    • Coagulazione:
      • INR (o tempo di protrombina [PT]) inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
      • PTT (o aPTT) inferiore a 1.5 volte il ULN, eccetto per pazienti in terapia anticoagulante.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • I pazienti maschi fertili e le pazienti femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dai rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Essere in grado e disposti, a giudizio dell’investigatore, a rispettare il programma delle visite dello studio e a seguire tutte le procedure specifiche dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) diagnosticato come ricorrente/metastatico e considerato incurabile con terapie locali.
  • La posizione del tumore primario deve essere nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Consentire di fornire il campione di tessuto tumorale più recente e rappresentativo per i test sui biomarcatori.
  • Avere un punteggio di CPS PD-L1 confermato di almeno 20, valutato centralmente utilizzando il test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx sul campione di tessuto tumorale più recente.
  • Avere uno stato del tumore HPV confermato per il cancro orofaringeo, valutato centralmente tramite test p16 IHC sul campione di tessuto tumorale più recente. Il cancro della cavità orale, ipofaringe e laringe non richiede test HPV.
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia è chiaramente documentata dopo il completamento della terapia.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica lo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Centre Leon Berard Lione Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe València Spagna
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra città di Pamplona Spagna
CHU d’Annecy Épagny-Metz-Tessy Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
University Of Antwerp Edegem Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Oscar Lambret Lilla Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgaria
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta città metropolitana di Milano Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universidade De Santiago De Compostela città di Santiago de Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
01.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
01.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
01.01.2025
Romania Romania
Non reclutando
01.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INBRX-106 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia da solo e in combinazione con INBRX-106 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide e mucose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree, tra cui la bocca, la gola, il naso e i seni paranasali. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con lesioni o ulcere che non guariscono. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-515538-34-00
Codice del protocollo:
INBRX106-01-201
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria +5
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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi