Studio del patritumab deruxtecan confrontato con la terapia standard in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2

Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 in fase avanzata o metastatica. Il farmaco sperimentale principale รจ il patritumab deruxtecan (anche noto come MK-1022), che verrร  confrontato con altre terapie standard scelte dal medico tra cui paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o trastuzumab deruxtecan.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il patritumab deruxtecan sia piรน efficace rispetto alle terapie standard nel trattamento di questo tipo di tumore al seno. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa e i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 57 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita, inclusi aspetti come il funzionamento fisico ed emotivo, e il controllo del dolore. Come in tutti gli studi clinici, verrร  prestata particolare attenzione alla sicurezza del trattamento e agli eventuali effetti collaterali.

1Valutazione iniziale

Verifica della diagnosi di tumore al seno positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-)

Esame della biopsia del tessuto tumorale per confermare lo stato HR+/HER2- e valutare HER3

Valutazione dello stato di salute generale e capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane

2Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Patritumab Deruxtecan somministrato per infusione endovenosa

Gruppo 2: Terapia scelta dal medico che puรฒ includere: paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o altre opzioni per infusione endovenosa o uso orale

3Periodo di trattamento

Visite regolari per ricevere il trattamento assegnato

Esami di imaging per valutare la risposta del tumore

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

Monitoraggio degli effetti collaterali

4Valutazioni continue

Controlli periodici della progressione della malattia

Valutazione della risposta al trattamento

Monitoraggio dello stato di salute generale

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

5Conclusione dello studio

Visita finale di valutazione

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Valutazione finale della risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-) che sia localmente avanzato non operabile o metastatico non curabile
  • Conferma centrale dei risultati HR+ e HER2- e risultati valutabili per il recettore HER3 da una biopsia ottenuta da un sito metastatico distante o da una lesione localmente avanzata
  • Progressione o recidiva dopo precedente terapia con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali) in combinazione con terapia ormonale, con una delle seguenti condizioni:
    • Progressione della malattia durante il trattamento di prima linea
    • Recidiva durante la terapia adiuvante o entro 24 mesi dall’ultima dose
  • Essere considerato idoneo dal medico per almeno una delle opzioni di trattamento previste dallo studio
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Per i pazienti con HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) valutato nei 7 giorni precedenti l’arruolamento
  • Etร : adulti (18 anni o piรน)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con patritumab deruxtecan o altri anticorpi anti-HER3
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie cardiache significative, incluso insufficienza cardiaca o aritmie gravi
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni) attive
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni
  • Gravi problemi di funzionalitร  epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado superiore a 2
  • Incapacitร  di inghiottire farmaci orali o condizioni che potrebbero interferire con l’assorbimento dei farmaci

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Cqiocy Lpir Byrzkw Lione Francia
Cxverh Hrgzyyzrrpg Rvyteuuh Eh Ugglmkcfgglzb Dg Babpt Brest Francia
Ihemsymh Gaxjeub Rjnfjc Villejuif Francia
Kxzhoium Dwohhsge gebya Dortmund Germania
Uriopekmeljfzpmvkjzts Uor Afi Ulma Germania
Kajnmfkc Lrwqe Gvjs Detmold Germania
Ugbeoownlyfu Dmu Spdmsldtpm Homburg Germania
Rllyzznnatsgdyhx Mtdqdftt gcsxd Monaco Germania
Uudduygpdwa Hekhdmvsrg Mannheim Germania
Aydqzck Hsusqgev Atene Grecia
Uynsxyfrpx Gwpoifg Hgxsuunf Od Hpxgkbvjk Heraklion Grecia
Lwaoz Ghsyuza Huqepzlh Oj Abhwkg Atene Grecia
Axpznk Myokxkl Cpxkxz Seiw Salonicco Grecia
Bhqtcvzeymb Vhxojbztl Obvsmzpyrhxm Kecskemรฉt Ungheria
Scxtcnmpxdnnnxewlqacjg Vsdxkazkg Ouzaiyigytlb Nyรญregyhรกza Ungheria
Oztqoxye Oqmjxuxekr Issuxlk Budapest Ungheria
Suozdduomy Uueycfeaml Budapest Ungheria
Ajtgjyq Sucso Sgsvjbsfr Tffcpwxmacvf Pxjw Gspkylth Xvvgf Bergamo Italia
Izlvaqmb Eclbsdn Dx Ofettnyyl Smbbko Milano Italia
Igsaa Ikkdeaca Ntseapeum Tcsozn Fgbxsfknlk Pvglnhv Napoli Italia
Oaovxbza Soj Rcebzxmi Shmbnh Milano Italia
Fruftswqyp Iwcow Iqoufrkn Ncxovvjnv Det Txidcd Milano Italia
Fjmkgbqrfw Peuldlnzwms Upblzbtjmfdys Afqthmqd Gldmrut Ifdyr Roma Italia
Hwqoyogv Crfjojy Sin Cxwqxm Madrid Spagna
Hotzpgzr Czigdl Dm Bxyzhhfjj Barcellona Spagna
Hbtdawbv Umkcpkdahwjfd Mihwgdv Dz Vjgoyhnwhk Santander Spagna
Harcdpds Uzohtnqaxqpow Rreow Y Ckwzt Madrid Spagna
Coiiikjc Hqsgelqssvbk Utmbogrcjkydk A Cxhslx La Coruรฑa Spagna
Hhioaquk Usewqhcydjmin Vwdphj Dg Vhtxm Siviglia Spagna
Wbhhvybgkp Sfczpwo Saqtsjuimyhjrpx Iki Jwtqapk Kautxjus W Soxedah Ssz z ojxo Sล‚upsk Polonia
Sqetsfi Wfxqdlbkmo Ixp Mbuksyga Khxdgcmgh W Kvubjfexgp Koszalin Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Patritumab Deruxtecan (conosciuto anche come HER3-DXd) รจ un farmaco anticorpo-coniugato progettato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo medicinale funziona prendendo di mira specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER3, rilasciando un potente agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali.

La “Treatment of Physician’s Choice” (Terapia a scelta del medico) rappresenta un approccio terapeutico in cui il medico curante seleziona il trattamento piรน appropriato per il paziente tra le opzioni standard di cura disponibili, basandosi sulle caratteristiche individuali del paziente e della malattia.

Malattie investigate:

Hormone receptor positive breast cancer – รˆ un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno sulla loro superficie recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone. Questo tipo di tumore mammario rappresenta la forma piรน comune di cancro al seno. Le cellule tumorali utilizzano questi ormoni per crescere e moltiplicarsi. La presenza dei recettori ormonali sulle cellule tumorali significa che il cancro risponde agli ormoni naturalmente presenti nel corpo. Il tumore si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e puรฒ crescere nel tempo. La malattia puรฒ interessare diverse parti del seno, piรน comunemente i dotti o i lobuli mammari.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 07:02

Trial ID:
2025-520582-51-00
Numero di protocollo
MK-1022-016
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia