Studio clinico sulla qualità della visualizzazione della mucosa intestinale con Simeticone e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a endoscopia con capsula

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della qualità della visualizzazione della mucosa e delle prestazioni diagnostiche durante la capsula endoscopica dell’intestino tenue. La capsula endoscopica è una procedura che permette di esaminare l’interno dell’intestino tenue utilizzando una piccola capsula che contiene una telecamera. Lo studio mira a confrontare diversi protocolli di preparazione per migliorare la pulizia e la visualizzazione della mucosa intestinale.

Due trattamenti saranno utilizzati nello studio: MOVIPREP, una soluzione orale contenente sostanze come l’acido ascorbico e il macrogol 3350, e Aero-red 100 mg/ml, gocce orali contenenti simeticone, una sostanza che aiuta a ridurre il gas intestinale. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale per preparare l’intestino alla procedura di capsula endoscopica.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti nel migliorare la pulizia dell’intestino tenue e la qualità delle immagini ottenute durante la capsula endoscopica. I partecipanti seguiranno un protocollo di preparazione specifico e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati aiuteranno a determinare quale protocollo di preparazione offre la migliore visualizzazione della mucosa intestinale, migliorando così la diagnosi di eventuali lesioni clinicamente significative.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato firmato e datato, si partecipa al trial clinico per valutare la qualità della visualizzazione della mucosa e la performance diagnostica nella endoscopia con capsula del piccolo intestino.

2 preparazione

Viene somministrato un preparato chiamato MOVIPREP, una soluzione orale che contiene acido ascorbico, sodio ascorbato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 3350. Questo aiuta a pulire l’intestino per migliorare la visualizzazione durante l’endoscopia.

In aggiunta, viene somministrato Aero-red, una soluzione di gocce orali contenente simeticone, per ridurre la formazione di gas nell’intestino.

3 somministrazione della capsula

Viene ingerita una capsula endoscopica che registra immagini del piccolo intestino. Durante questo processo, viene valutata la tollerabilità della preparazione attraverso un questionario.

4 monitoraggio e registrazione

La capsula registra immagini del tratto gastrointestinale. Vengono misurati il tempo di transito gastrico (GTT) e il tempo di transito del piccolo intestino (STT) per valutare il movimento della capsula attraverso l’intestino.

5 conclusione del trial

Al termine del periodo di registrazione, viene valutato il grado di pulizia dell’intestino e la presenza di eventuali lesioni clinicamente significative. Viene determinata la percentuale di studi completi, ovvero quelli che hanno raggiunto il punto cieco durante il tempo di registrazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere la necessità di sottoporsi a uno studio dell’intestino tenue utilizzando la capsula endoscopica. La capsula endoscopica è un piccolo dispositivo che viene ingerito e permette di visualizzare l’interno dell’intestino.
  • La necessità di sottoporsi a questo studio deve essere conforme alla pratica clinica standard.
  • Fornire il consenso informato firmato per eseguire la capsula endoscopica. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato per partecipare al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai difficoltà a deglutire, poiché lo studio prevede l’uso di una capsula endoscopica (una piccola telecamera che si ingoia per esaminare l’intestino).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di ostruzione intestinale, che è un blocco nell’intestino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infiammatoria intestinale attiva, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai un pacemaker o altri dispositivi medici impiantati che potrebbero interferire con la capsula endoscopica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattia infiammatoria intestinale – Le malattie infiammatorie intestinali comprendono condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, che causano infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. La progressione di queste malattie può variare, ma spesso include periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. L’infiammazione può portare a danni al tessuto intestinale nel tempo. La causa esatta di queste malattie non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:46

ID della sperimentazione:
2025-520671-38-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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